真实世界证据相关论文
真实世界数据（RWD）/真实世界证据（RWE）的应用已成为当前热点话题，临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。......
真实世界研究用于医疗器械研发与上市，已获得国内外生物医药研发机构的广泛关注。介绍了真实世界研究的概念，梳理国内外真实世界研究......
2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中......
在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世......
该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS......
近年来，作为随机对照试验（RCT）的有力补充手段，真实世界研究（RWS）得到越来越多的关注。但是在慢性伤口领域，大多数患者的病情复杂，RCT的严......
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
为促进药物研发,加快新药上市,国家药品监督管理局于2020年1月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,对中药......
真实世界证据是近年来医疗器械和药品注册监管实践中的热点之一.目前我国真实世界证据支持产品注册监管的实际案例还不多,且大多集......
目的:开展注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究.方法:按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射......
真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究,其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性.近年来真实世界......
近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点.为充分......
大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD......
摘 要：大数据时代下，新药研发不同环节持续地产生海量的医药相关数据具有较大的潜在价值，然而如何运用大数据的技术使得低价值密度的......
基于中医医案特点,挖掘中医医案数据特征,分析中医医案研究的困境,结合真实世界研究探索中医医案数据形成真实世界证据的方法.发现......
真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通......
目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决......
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路.方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术......
