【摘 要】
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传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD)作为真实世界研究(RWS)的重要基础,决定了RWS是否能为监管和审评机构提供可靠的RWE。目前RWD在使用过程中存在一些问题,表现为数据非结构化和零碎化、可及性差、数据的标准化处理缺乏数据标准、数据收集所依据的研究设计不严谨、未严格把控RWD的适用性等,这些问题极大地影响RWD的质量。本文针对以上问题,提出加强对医疗机构中的RWD的管理、完善RWD的共享机制、RWS过程中应根
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,沈阳药科大学药品监管科学研究院
【基金项目】
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国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金(2020jgkx005)。
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传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD)作为真实世界研究(RWS)的重要基础,决定了RWS是否能为监管和审评机构提供可靠的RWE。目前RWD在使用过程中存在一些问题,表现为数据非结构化和零碎化、可及性差、数据的标准化处理缺乏数据标准、数据收集所依据的研究设计不严谨、未严格把控RWD的适用性等,这些问题极大地影响RWD的质量。本文针对以上问题,提出加强对医疗机构中的RWD的管理、完善RWD的共享机制、RWS过程中应根
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