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上市前审批相关论文

美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考.方法:从申报方式、......

期刊

医疗器械上市前审批申报方式审评流程沟通交流启示

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(四)

编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方......

期刊

上市前审批医疗器械安全性放射公众健康安全中心食品药品监督设计监管方法监测计划管理部门风险特征特异性管理局复杂性组成职责维护使

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