【摘 要】
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编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.美国食品药品监督管理局下属的
【机 构】
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华中科技大学同济医学院药学院,湖北,武汉430030;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045
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编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(cDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管.相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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