【摘 要】
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该文以单硬脂酸甘油酯为不溶性骨架辅料,配合使用肠溶辅料,研制了日服一次的盐酸伪麻黄碱缓释片剂,课题研究期间主要做了如下工作:(1)建立了体外释放度、含量及有关物质测定
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该文以单硬脂酸甘油酯为不溶性骨架辅料,配合使用肠溶辅料,研制了日服一次的盐酸伪麻黄碱缓释片剂,课题研究期间主要做了如下工作:(1)建立了体外释放度、含量及有关物质测定方法,选择HPLC方法测定片剂中盐酸伪麻黄碱的体外释放度、含量及有关物质,这些方法线性范围良好,回收率较高,方法准确可靠.(2)采用相似因子法作为释放度数据的评价指标进行了处方筛选,初筛出处方后,通过正交处方设计优化处方并对若干因素进行考察.对用最佳处方制成的缓释片释放度数据进行了模型嵌合,结果表明体外释放符合Higuchi释药规律(R<2>=0.9996).(3)对最佳处方制成的样品分别做稳定性因素考察及加速、室温长期稳定性研究.结果表明,在模拟上市包装条件下加速3个月及室温留样3个月,该品各项指标均较稳定.(4)该实验选择家兔进行了自制缓释片的药动学初步研究,建立了盐酸伪麻黄碱体内分析的HPLC检测法.用3P87药动学软件进行模型拟合,根据AIC最小值法判别为单室模型,拟合后得到的T<,max>=8.34h;K<,e>=0.0859h<-1>;Cmax=3.56μg/mL;AUC=85.06μg.h/mL.以自制普通制剂为对照,盐酸伪麻黄碱缓释片的相对生物利用度为93.89﹪,与普通片相比,缓释片的达峰时间与平均滞留时间显著延长,受试制剂缓释片参比制剂生物等效,且具缓释特征.采用Wagner-Nelson法计算体内吸收百分率,并与体外累计释放百分率进行相关分析,r=0.9363(P<0.05)结果表明体内外具有良好的相关性.
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