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中药汤剂的制备方法主要有传统人工煎煮与机器煎煮(包括常压机器煎煮和加压机器煎煮)两大类。传统煎药方法存在煎煮费时、气味难闻等缺点;机器煎煮虽然方便、卫生,但药液色泽淡、口感不浓厚。可见中药不同的煎煮方法各有其优缺点,本课题旨在以大承气汤为模型药物,从化学成分、药效学和临床角度对传统煎煮、常压机器煎煮和加压机器煎煮三种不同煎煮方法进行比较,从而得到使中药汤剂疗效更确切的煎煮方法。 在研究方法方面,首先建立大承气汤的HPLC指纹图谱,并测定其中橙皮苷、芦荟大黄素、大黄酸、厚朴酚等指标成分的含量;然后运用综合评分法将药液色谱信息、最大吸光度值、相对密度和干浸膏得率进行综合评价。综合评分法既反映了研究者的主观意愿,又体现了数据的内在联系,更能全面评价药材及制剂的质量,因此采用综合评分的方法贯穿于整个研究过程。 在药材质量研究方面,对不同批次大黄、厚朴、枳实药材的指纹图谱进行了比较。结果表明不同批次药材特征仍有一定差异,其中批号为LY2010040340的大黄药材、批号为110214的厚朴药材及批号为100901的枳实药材评分最高。 在制备工艺方面,以综合评分为指标,采用Box-Behnken设计效应面分析方法,优选出三种煎煮方法的最佳工艺。传统煎煮最佳工艺条件为浸泡时间40min,煎煮时间40min,加水量9倍,大黄后下5min,共煎煮三次;常压机器煎煮最佳工艺条件为密闭模式煎煮,浸泡时间60min,煎煮时间45min,加水量9倍,大黄后下10min;加压机器煎煮最佳工艺条件为浸泡时间45min,煎煮压力0.25MPa,加水量9倍,大黄冲泡5min。 在化学成分方面,对大承气汤指标成分综合评分值进行比较,结果显示三种煎煮方法无统计学差异。 在药效学方面,采用小鼠小肠推进率实验,对大承气汤的药效进行评估,大承气汤传统煎煮组、常压机器煎煮组、加压机器煎煮组小鼠小肠推进率平均值分别为:64.69%、64.45%、70.76%;三种煎煮方法的小肠推进率无统计学差异。 在临床研究方面,采用随机、平行对照、双盲试验对45位患者病情改善情况进行观察,结果显示不论从症候积分方面还是药物有效率方面三种煎煮方法均无显著性差异。 综上所述,以大承气汤为模型,从化学成分、药效学和临床角度,机器煎煮方法和传统煎煮方法无明显差异,可以根据实际情况采用适当的方法。但是需要更多的药材和处方数据的验证。