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防风[Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schisck.]为伞形科植物未抽花茎植株的干燥根。味辛、微甘,性温,能解表祛风、胜湿、止痉。我国第一部将之载入其中的是中药学专著《神农本草经》,用于头痛感冒、风湿痹痛、风疹瘙痒、破伤风。目前市场上的防风饮片质量参差不齐、良莠难分,原料药材的品种、产地、采收季节、贮藏等基本信息不明确,严重影响饮片的质量及其临床疗效。防风饮片在销售及实际应用中多凭借传统经验评价其质量的优劣,而饮片生产原料药材种植方式的改变又使这种传统评价方式逐渐失去了其原有的准确性和权威性,因此亟需对防风饮片进行分级和质量评价标准的研究,将传统评价方式与现代评价方式相结合,为饮片的分级和优质优价管理提供技术支撑,切实解决影响饮片质量的关键问题。 本论文分为五个部分: 第一章防风饮片分级方法的研究 通过对防风药材及饮片分级的市场调查,确定了防风原料药材的道地产区和主产区,分别采集防风药材,按照药典规定方法炮制加工饮片,同时购买不同饮片企业生产的防风饮片。以传统的防风原料药材分级方法为依托,对所采集和制备的防风饮片进行分级方法的研究,结合进一步的颜色分析,初步将防风饮片分为优级(仿野生种植,饮片外皮颜色为灰棕色或灰黄色)和统货(人工栽培种植,饮片外皮颜色为黄色或黄白色)两个等级。 第二章防风饮片质量评价标准研究 对防风饮片进行质量评价研究,结合2010版《中国药典》,分别制定了防风优级饮片和统货饮片的质量评价标准草案。 1.防风优级饮片含碎屑及毛须等杂质不得过1.0%;水分不得过10%;总灰分不得过6.5%,酸不溶灰分不得过1.5%;水溶性浸出物不少于21.0%,醇溶性浸出物不少于19.0%。统货饮片含碎屑及毛须等杂质不得过5.0%;水分不得过10%;总灰分不得过6.5%,酸不溶灰分不得过1.5%;水溶性浸出物不少于30.0%,醇溶性浸出物不少于29.0%。 2.两个等级防风饮片HPLC特征图谱具有显著差异,优级饮片中应含有与标准特征图谱相同的14个共有峰;统货饮片中应含有与标准特征图谱相同的12个共有峰。HPLC特征图谱不仅可以作为防风不同等级饮片的质量评价指标,而且也可作为防风饮片分级的辅助指标。 3.对两个等级防风饮片中5种主要有效成分进行含量测定,通过统计学分析确定以防风色原酮Ⅰ葡萄糖苷(升麻苷)和防风色原酮Ⅱ葡萄糖苷(5-O-甲基维斯阿米醇苷)总量为指标,进行不同等级防风饮片的质量评价。优级饮片中两种成分总量不少于0.7%,统货饮片中两种成分总量不少于0.24%。 4.微量元素的累积与饮片原料药材的种植条件和环境有着密切的关系,因此,本论文还对不同等级防风饮片进行了微量元素分析。微量元素测定结果表明,不同等级防风饮片微量元素的含量有明显的差异,优级防风饮片中Zn、B、Sr、Mn、Ba、Ca等元素含量较高,是统货饮片含量的两倍左右,而Na元素含量统货饮片比优级饮片高出一倍左右。 第三章文献综述 系统查阅了近年来有关防风饮片及其原料药材的文献资料,对防风饮片原料药材的基源、产地、化学成分、药理作用及饮片质量评价和分级等方面进行了分析和整理,为本课题研究方案的制定和顺利地实施提供了有益的借鉴。 第四章总结 论文在防风饮片分级及质量评价标准研究中,充分尊重传统的防风原料药材及饮片的分级方法,初步建立了以饮片外皮颜色为关键分级指标的防风饮片分级方法,并利用色差计对防风饮片外皮颜色进行客观量化,从而进一步确定了防风饮片的分级方法,并将防风饮片分为优级和统货两个等级。在《中国药典》的基础上,对不同等级防风饮片进行了水分、灰分、浸出物、特征图谱、含量测定等质量评价内容的测定和分析,并分别制定了优级和统货防风饮片的质量评价标准。本论文的研究结果为提高防风饮片质量、稳定其临床疗效提供了科学依据,也为防风饮片的分级管理和进一步的优质优价政策的实施提供了技术支撑,同时对于中药饮片行业的发展也起到了积极的推进作用。