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目的：观察并评估Toric设计角膜塑形镜矫治伴有较高角膜散光（-1.5D≤角膜散光≤-3.50D）的近视患者的临床有效性和安全性。 方法：前瞻性临床研究。2014年6月1日至2014年7月31日来我院就诊的近视患者，选取其中8-16岁，屈光度（快速散瞳验光度数）为-0.75～-6.00D，顺规角膜散光度（角膜地形图测）-1.5～-3.5D，近视患者89例（174只眼）。按就诊顺序随机分成实验组和对照组。实验组43例（85眼）配戴Toric设计角膜塑形镜，夜间戴镜8～10h。记录戴镜2年里角膜、结膜并发症;实验组于戴镜之后的1天、7天、1月、3月、6月、1年、1年半、2年，进行裸眼视力（uncorrected visual acuity，UCVA）的测量，并将其和戴镜前对比;戴镜2年后，停戴1月，测量戴镜后的角膜厚度、角膜内皮细胞密度、角膜散光、等效屈光度（spherical equivalent refraction，SE）和眼轴长度。对照组46例（89眼）配戴框架眼镜。戴镜两年后测量等效屈光度，角膜散光以及眼轴长度。对相关数据作统计学分析，试验数据和对照数据两组组间的对比使用独立样本t检验，试验数据和对照数据两组组内的对比使用配对样本t检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。 结果： 1.实验组戴镜之前的裸眼视力(UCVA)（对数视力表）为3.84±0.41，戴镜之后的1天、7天、1月、3月、半年、1年、18月、24月的裸眼视力分别为4.33±0.38、4.87±0.16、4.99±0.09、5.03±0.07、5.01±0.06、4.97±0.07、4.94±0.07、4.88±0.08，戴镜后的UCVA与前比较，差异有统计学意义(t=29.021,30.701,31.394,30.112,28.746,28.393,28.240,27.681,P＜0.01)。 2.实验组戴镜前等效屈光度为(-3.27±1.38)D，戴镜2年后（停戴1月），等效屈光度为(-3.76±1.29)D，戴镜前和戴镜之后的等效屈光度差异有统计学意义(t=13.942，p＜0.01);对照组戴镜前等效屈光度为(-3.43±1.21)D戴镜2年后等效屈光度为(-5.01±1.06)D，戴镜前后等效屈光度差异有统计学意义(t=32.746，p＜0.01)，实验组和对照组戴镜2年后等效屈光度分别增加(0.49±0.32)D和(1.58±0.46)D，两者比较屈光度增加量差异有统计学意义(t=-18.324，p＜0.01)。 3.实验组戴镜前眼轴长度为(24.68±0.76)mm，戴镜2年后（停戴1月），眼轴长度为(25.07±0.73)mm，戴镜前和戴镜之后的眼轴长度差异有统计学意(t=21.038，p＜0.01);对照组戴镜前眼轴长度为(24.88±0.75)mm，戴镜2年后眼轴长度为(25.62±0.69)mm，戴镜前和戴镜之后眼轴长度差异有统计学意义（t=-42.292，p＜0.01)，实验组和对照组戴镜2年后眼轴长度分别增加(0.39±0.17)mm和(0.73±0.16)mm，两者比较眼轴长度增加量差异有统计学意义(t=-13.740， p＜0.01)。 4.实验组戴镜前角膜散光为(2.09±0.49)D，戴镜2年后（停戴1月），角膜散光为(2.19±0.45)D，戴镜前后角膜散光差异有统计学意义（t=-7.88，p＜0.01);对照组戴镜前角膜散光为(2.00±0.45)D，戴镜2年后角膜散光为(2.42±0.43)D，戴镜前后角膜散光差异有统计学意义(t=-18.655，p＜0.01)实验组和对照组戴镜2年后角膜散光分别增加(0.10±0.11)D和(0.42±0.21)D，两者比较散光增加量差异有统计学意义（t=-12.497，p＜0.01)。 5.实验组所有患者均完成随访。角膜、结膜并发症:0-Ⅱ级轻度的角膜点染共24眼;Ⅲ-Ⅳ级的角膜点染共1眼;角膜压痕2眼;视物重影和夜间眩光2眼;结膜反应性充血2眼;过敏性结膜炎2眼。所有并发症经过规范治疗均已痊愈。 6.实验组戴镜前角膜中央最薄点的平均厚度为(531.00±25.90) um，戴镜2年后（停戴1月）为(528.25±25.46) um，戴镜前和戴镜后的角膜中央厚度差异无统计学意义(t=1.752，p＞0.05)。戴镜前角膜内皮细胞密度平均值为(3157.06±238.25)/mm2，戴镜两年后（停戴1月）为(3166.31±208.07)/mm2，戴镜前和戴镜之后的角膜内皮细胞密度平均值差异无统计学意义(t=-1.096，p＞0.05)，戴镜前角膜内皮细胞六角形细胞比率为(67.79±7.85)％，配戴两年眼镜之后（停戴1月）为（67.15±7.14）％，戴镜前和戴镜之后的角膜内皮细胞六角形细胞比率差异无统计学意义(t=1.747，p＞0.05)。 结论：Toric设计的角膜塑形镜治疗伴较大角膜散光的近视患者是安全可靠的，与使用框架眼镜矫正相比，可以明显减少近视度数和角膜散光的增长。