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目的：本文旨在观察补气化浊汤对早期糖尿病下肢血管病变（diabetic lower extremity vascular disease，DLEVD）的临床疗效及安全性，为中医药治疗早期DLEVD提供新的思路与方法。 方法：将60例早期DLEVD患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。两组分别在治疗基础疾病的基础上进行为期8周的临床研究。对照组给予贝前列素钠片（凯那）40ug TID，治疗组在对照组治疗的基础上加服补气化浊汤。8周后观察中医证侯积分、血糖，糖化血红蛋白，血脂、血浆纤维蛋白原、踝肱比、双下肢动脉多普勒超声积分、间歇性跛行距离的变化，安全性指标观察生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能的变化，最后统计各组指标，采用SPSS22.0进行统计学处理。 结果：（1）中医证候及中医疗效比较：两组治疗后中医证候积分均较前降低，且治疗组优于对照组（P＜0.05），治疗组总有效率优于对照组（P＜0.05）。 （2）血糖、血脂、纤维蛋白原比较：两组治疗后血糖（FPG、2hPG、HbA1c）、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）及纤维蛋白原（Fib）均较前改善，且治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）。 （3）间歇性跛行、下肢血管彩超积分及踝肱比比较：两组治疗后间歇性跛行及下肢血管情况均较前改善，且治疗组改善情况优于对照组（P＜0.05），两组治疗后踝肱比与治疗前相较无统计学意义（P＞0.05）。 (4)安全性指标：两组生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能均未见明显异常。 结论：补气化浊汤能明显改善早期DLEVD临床症状、体征及血糖、血脂、纤维蛋白原水平和间歇性跛行、下肢动脉硬化情况，对改善早期DLEVD有一定的疗效，延缓DLEVD的发展进程，提高患者生活质量,且安全性良好，无明显不良反应。