【摘 要】
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该文以辉瑞公司的同类制剂Zyrtec-D为对照,采用HPMC水凝胶骨架材料研制了盐酸伪麻黄碱(PE)缓释片心,结合外包盐酸西替利嗪(CTZ)速释组分的方法制备了PE复方缓释片,同时考察了
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该文以辉瑞公司的同类制剂Zyrtec-D为对照,采用HPMC水凝胶骨架材料研制了盐酸伪麻黄碱(PE)缓释片心,结合外包盐酸西替利嗪(CTZ)速释组分的方法制备了PE复方缓释片,同时考察了不同缓控释高分子材料(HPMC、CMC-Na、EC、Eudragit L100-55和Eudragit RL100等)及其微环境pH对PE释放的影响.建立了UV和HPLC法测定PE复方缓释片的释放度和含量,以及HPLC法分别检测CTZ和PE的有关物质的方法,各方法均满足该品测定要求.对三批样品含量、释放度和CTZ含量均匀度检查结果表明,该复方缓释片符合药典要求,提示该制备工艺稳定,可靠.经零级,一级和Higuchi方程对PE释药曲线进行拟合,以Higuchi方程相关性最大,由Peppas方程拟合结果表明该品中的PE以扩散为主.稳定性试验高温(60℃)、强光照射(4000-5000Lx)和高湿(RH75﹪)条件下10天及模拟市售包装的条件下加速试验(40℃,RH70﹪,6个月)和长期试验(室温,6个月)结果表明该品各项指标均无明显变化.建立反相HPLC法分别测定PE,CTZ在Beagle犬体内血浆药物浓度,以盐酸异丙嗪为内标测定CTZ,以盐酸苯丙醇胺为内标测定PE.4条Beagle犬进行随机双交差试验,3p97进行数据处理.根据拟合优度值和AIC值最小原则判定自制复方缓释片在Beagle犬体内CTZ呈二室模型,PE呈单室模型.CTZ的相对生物利用度为93.0﹪,PE相对生物利用度为95.9﹪.自制复方缓释片和对照片在Cms,Tmax和AUC无显著性差异,生物等效.
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