口腔速崩片是仅靠唾液30秒内就能在口腔中迅速崩解的一种新型片剂.患者不需饮水即可将药物顺利服下,由于其能显著提高患者用药的顺应性,因而比普通口服制剂更适用于老人、小儿及其他吞咽困难的患者.本研究首先考察了影响口腔速崩片崩解的各种因素.结果表明:1.辅料配比是影响口腔速崩片崩解的重要因素之一.2.片剂硬度对崩解的影响随硬度的不同而不同.3.疏水性润滑剂对崩解时间无显著性影响.4.亲水性药物(普鲁卡因)对口腔速崩片的崩解几乎无影响,疏水性药物(萘普生)对口腔速崩片的崩解亦无显著影响.本文采用正交实验设计方法进行了口腔速崩片的制备工艺和质量标准的研究.结果表明:当口腔速崩片的性状、重量差异、硬度、脆碎度等均符合中国药典2000年版规定的前提下,采用普通湿法制粒工艺,选用MCC/L-HPC配比为9:1的混合物作为辅料、适量蒸馏水作为润湿剂、0.1％硬脂酸镁作为润滑剂所制得口腔速崩片的崩解时间最短.