【摘 要】
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目的:探讨医药产品上市后监测与再评价的方法. 方法:以美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后的监测及再评价为范例,分析其监测和再评价的方法、手段
【机 构】
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第二军医大学药学院药事管理学教研室,上海 200433
【出 处】
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2008年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会
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目的:探讨医药产品上市后监测与再评价的方法.
方法:以美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后的监测及再评价为范例,分析其监测和再评价的方法、手段和效果,评估这些方法对我国医药产品监管的意义及启示.
结果与讨论:美国对医药产品不良反应监测的覆盖面大、范围广、层次多,监测结果的可控性和可评价性高.我国应进一步加强对医药产品不良反应的监测工作,建设更完善的自发报告系统、综合数据库和评价体系,促进自发报告的自觉性和规范性,提高监测的可评价性,确保医药产品上市后的安全和合理使用.
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