【摘 要】
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利用质谱引导的纯化仪富集、纯化他唑巴坦钠原料药中含量超过0.1％的未知杂质,通过电喷雾高分辨质谱获得的特征离子信息,对其进行结构推测,检测到的2个新杂质化学结构可能为3-
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,创新药物与制剂工艺国家重点实验室,上海201203;朗致集团研发技术中心,山西太原,030021;
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利用质谱引导的纯化仪富集、纯化他唑巴坦钠原料药中含量超过0.1％的未知杂质,通过电喷雾高分辨质谱获得的特征离子信息,对其进行结构推测,检测到的2个新杂质化学结构可能为3-甲基-7-氧代-3-叠氮甲基-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物(杂质Ⅰ)和3-甲基-7-氧代-3-氯甲基-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物(杂质Ⅱ).同时建立了一种液相色谱方法,该方法优于现行标准,能实现他唑巴坦钠与其有关物质的更好分离,为他唑巴坦钠原料药的质量标准提升和工艺参数优化提供了依据.
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