【摘 要】
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生物制品是以实现疾病诊断、治疗和预防等目的而使用的常见药物品类。与化药和中药不同,我国对生物制品质量控制施行从生产用起始原材料到成品的全程监控。生物制品的生产过
【机 构】
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总后勤部卫生部药品仪器检验所生物制品室,河北北方学院药学系,解放军302医院血液净化科,北京军区联勤部药品仪器检验所,
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生物制品是以实现疾病诊断、治疗和预防等目的而使用的常见药物品类。与化药和中药不同,我国对生物制品质量控制施行从生产用起始原材料到成品的全程监控。生物制品的生产过程涉及多种原材料和辅料,它们直接关系到药品的质量,影响药物的生物利用度、毒副作用以及药效的发挥。因此,辅料的选用不仅应符合国家药品标准的相关规定,也应综合考虑对药效发挥的影响等因素,同时还要安全、可控以确保不增加药品的使用风险。本文归纳了生物制品制备过程中的常用辅料类型,包括防腐剂、佐剂、保护剂、助溶剂、赋形剂和矫味剂等,并对各种辅料的限量检测方法进行概述,以期为生物制品的研发及质量控制提供参考。
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