【摘 要】
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目的 建立一种快速、灵敏的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法以测定人血浆中对乙酰氨基酚浓度,并应用于2种对乙酰氨基酚制剂的人体药动学和生物等效性研究.方法 以替硝唑
【机 构】
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浙江大学药学院,杭州310058;香港中文大学医学院药剂学院,中国香港999077;香港中文大学一期临床研究中心,中国香港999077;幸福医药有限公司,中国香港999077
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目的 建立一种快速、灵敏的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法以测定人血浆中对乙酰氨基酚浓度,并应用于2种对乙酰氨基酚制剂的人体药动学和生物等效性研究.方法 以替硝唑为内标,200 μL血浆样品经1mL乙酸乙酯液液萃取,再经Waters XBridge(R) C18柱等度洗脱分离后导入串联质谱,以正离子多反应监测模式进行定量分析,对乙酰氨基酚和内标的选择性反应离子对分别是m/z 152.0→110.0和248.0→121.0.方法 经验证后应用于19名健康受试者单剂量空腹口服2种对乙酰氨基酚制剂500 mg后药动学和生物等效性的研究.结果 血浆中对乙酰氨基酚在0.1～8.0 μg·mL-1范围内线性良好(r2＞0.99),最低检测限为0.1μg·mL-1,提取回收率为91.0％～98.7％,日内和日间准确度分别为98.8％～111.3％(精密度≤9.0％)和94.9％～102.6％(精密度≤10.7％).生物等效性试验中,受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-12 h和AUC0-∞几何均值比的90％置信区间分别为83.50％～105.79％,94.25％～101.54％和93.24％～101.02％,均落在生物等效可接受标准的80.00％～125.00％.结论 所建立测定人血浆中对乙酰氨基酚浓度的LC-MS/MS具有快速灵敏、回收率高、选择性好的特点,适用于对乙酰氨基酚片人体药动学和生物等效性研究.受试制剂与参比制剂在人体内吸收速度和程度相似,2种制剂生物等效.
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