【摘 要】
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[目的]评价一种新型药物缓释载体——六方介孔硅(hexagonal mesoporous silica HMS)的生物安全性,为将HMS作为骨组织工程药物缓释载体的临床应用提供实验依据.[方法]根据国际
【机 构】
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第四军医大学西京医院全军骨科研究所,陕西西安,710032;华南理工大学材料科学与工程学院,广州,510641
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[目的]评价一种新型药物缓释载体——六方介孔硅(hexagonal mesoporous silica HMS)的生物安全性,为将HMS作为骨组织工程药物缓释载体的临床应用提供实验依据.[方法]根据国际标准化组织(ISO)颁布的ISO10993系列标准和中国国家医药管理局颁布的GB/T16886.12 - 2005系列标准,对HMS分别进行急性毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验和体外细胞毒性试验.[结果]通过尾静脉和腹腔注射两种方法,HMS均未引发小鼠急性毒性反应;热原试验显示家兔体温升高值均低于0.6℃,且本组家兔体温升高总和低于1.4℃,符合热原检测标准规定;致敏试验显示HMS不引发豚鼠过敏反应;溶血试验显示HMS未引起兔红细胞溶血现象;MTT法检测细胞毒性比较,实验组与阴性对照组的吸光度值比较无统计学意义(P＞0.05),而与阳性对照组比较有统计学意义(P＜0.05),说明HMS对细胞生长无不良影响.[结论]HMS的生物安全性符合国际和国内植入物生物学评价标准,有较高的生物安全性.本研究为HMS作为一种新型骨组织工程药物缓释载体的相关研究提供了实验依据.
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