疫苗供给及其风险分配的经济法分析

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本文据公共产品理论阐述了我国现有的疫苗类型和疫苗作为公共产品的属性,并分析了疫苗的供给方式,认为要遵循风险与收益相匹配原则和效率与公平原则,识别疫苗的风险因素,明确不同类型的疫苗的提供主体和风险承担主体:由一类免费疫苗产生的风险原则上分配给政府,但其他经济主体有过错或通过合同可转移给其他主体时,可分配给其他经济主体;二类自费疫苗可据收益与风险相当原则和过错原则,将风险分配给私人、保险公司甚至消费者个人,还可据主体的抗风险能力差异和效率与公平原则分配给政府.
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“同情用药”在我国引入较晚,相关制度建设尚不完善.本文在考察国内外同情用药制度的基础上,结合《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,认为在“同情用药”的法律主体方面,应当考虑建立共同申请主体制度和增加省级药审中心审评主体;在适用条件方面,可以增加合理适用条件和设置兜底条款;在审批标准和程序方面,建议明确审批标准、细化程序规定、加强程序监督和设置伦理委员会;在法律责任方面,需明确对患者、医疗机构、上市许可持有人、药审中心等不同法律主体各自的法律责任.
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