【摘 要】
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“同情用药”在我国引入较晚,相关制度建设尚不完善.本文在考察国内外同情用药制度的基础上,结合《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,认为在“同情用药”的法律主体方面,应当考虑建立共同申请主体制度和增加省级药审中心审评主体;在适用条件方面,可以增加合理适用条件和设置兜底条款;在审批标准和程序方面,建议明确审批标准、细化程序规定、加强程序监督和设置伦理委员会;在法律责任方面,需明确对患者、医疗机构、上市许可持有人、药审中心等不同法律主体各自的法律责任.
【机 构】
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西南医科大学法学院;四川省泸州市市场监督管理局医疗器械科
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“同情用药”在我国引入较晚,相关制度建设尚不完善.本文在考察国内外同情用药制度的基础上,结合《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,认为在“同情用药”的法律主体方面,应当考虑建立共同申请主体制度和增加省级药审中心审评主体;在适用条件方面,可以增加合理适用条件和设置兜底条款;在审批标准和程序方面,建议明确审批标准、细化程序规定、加强程序监督和设置伦理委员会;在法律责任方面,需明确对患者、医疗机构、上市许可持有人、药审中心等不同法律主体各自的法律责任.
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