论文部分内容阅读
【摘要】随着世界经济的发展和高新技术的高开，促使产品正在由数量型增长转变成质量型提高。中国各行各业正在处于产业结构调整、产业升级的转型时期，由以往的劳动力密集的加工生产逐渐向高新科技型过度。“有品质，才有未来”，质量是企业的生命。要想使企业提高品牌效益和利润增长，科学严格控制产品生产质量尤其重要。
【關键词】质量 生产过程 重要性
一、生产过程质量控制的重要性
质量是产品的生命，企业未来发展、企业竞争优势均取决于产品质量。当前的经济形势促使企业紧抓产品质量问题。无论哪些产品，生产过程均决定产品的质量。
现代中药炮制方法中大量使用了现代先进技术，有更多监测指标。不同于传统中药炮制方法，需要通过观察颜色变化判断微炒程度；观察是否干心判断浸泡程度是否达标；观察弯曲程度确定软化吸水情况；是否粘手判断蜜炙过程饮片中水分是否加热完成；松散有无粘结；纸上有无油迹判断去油制霜是否达标；通过口尝有无麻辣感检查去毒程度[1]等。这是生产过程的一个进步，
生产过程中包括整个生产系统，生产系统包括产品设计、原材料、设备、操作技术、质量检测、供销等等，涉及面极为宽泛。质量控制产品质量达标所采取的生产工艺。质量检测过程中的特征值要想达到实际设计标准似乎不太现实。企业要想做强做大，追求产品质量是首要问题。企业要为其产品的质量买单。
二、中药饮片生产过程存在问题
（一）饮片炮制方法不合理
传统中药炮制技术已有几千年的历史，其发展过程，受到历史、社会、地域等的影响，受到知识水平及工业的限制，保留下来的炮制方法不免存在很多不合理之处。传统炮制技术中被大量使用的硫磺熏制，使得药物中砷含量上升，残留的二氧化硫含量过高，引起咽喉疼痛，胃部不适的不良反应[2]。例如：传统炮制阿胶的方法多为烘软，切块，烫制。但研究表明，好的阿胶经过烫制成阿胶珠的过程中有6%的蛋白质因表面焦糊变质不能溶出，而传统方法却很大程度地限制了优质阿胶的蛋白溶出速率和溶出率[3]。
（二）依靠经验论，理论依据不足
传统中药炮制方法是根据长期临床用药经验总结得来的，缺乏机制研究和理论依据，往往导致某些炮制方法的结果与原始意图不相符。例如：芦有涌吐作用，则人参要去芦，而现有研究证明人参和人参蘆的有效成分相近，另有实验研究和临床实践证明人参芦并无无涌吐作用，所以人参炮制无需去芦[4]。古法炮制麦冬、连翘均要求去心。现有实验数据表明麦冬心有效成分与肉完全相同且带心入药对药物效果并未产生影响。有研究证明连翘心的挥发油含量高于壳，可带心入药[5]。
（三）炮制工艺不规范，缺乏统一质量标准
中国药典中仅记载“砂烫至鼓起并显棕褐色”，这导致马钱子炮制程度达不到要求，化学成分不发生变化以至于中国药典里马钱子的质量标准是“同药材”[6]。此外，对于炮制对药物成分的影响，传统经验大多难以估计和控制。尤其是，剧毒类药材，如川乌、巴豆等，炮制方法繁琐复杂，且很难控制毒性。不同的炮制方法，毒性成分丢失量也不同，难以控制毒性成分含量[7]。
三、生产过程的质量控制需要重视的问题
（一）提高继承传统中药炮制方法的准确性
“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”有研究实验中样品炮制没有达到传统炮制经验控制的质量标准，炮制程度轻，含量低，研究结果显示，炮制后肉豆蔻发油，脂肪含量、组份都没有变化，得出不需要炮制的结论[8]，可见传统中药炮制方法继承的准确性应得到我们的重视。可见，传统炮制经验既可以作为控制炮制程度的指标，又可作为传统控制饮片质量的标准。
（二）重视炮制机理研究
重视中药炮制机理研究，验证炮制意图，解释炮制原理，确定通过炮制减毒增效的科学依据，合理制订炮制质量标准，有效地利用现代手段改进传统方法，废止不合理的炮制方法，订正误传误用。比如，通过机理研究，川乌的炮制方法的正确性得以验证。川乌炮制要求泡至无干心，煮至无白心。研究证明，无干心是煮至无白心的前提，乌头碱含量有白心高于无白心，且白心部位的乌头碱含量超出规定的指标含量[9]。
（三）统一质量标准
传统炮制方法有缺乏统一质量标准导致的炮制工艺不规范的问题。现代中药炮制应重视监测药物炮制前后成分变化的研究，一方面，通过对比分析研究以优选最佳炮制方法，另一方面，以具体成分含量作为药物质量标准，促进炮制工艺规范化。此外，对于剧毒类药物更应该使用紫外光谱，色谱法等现代技术手段测定有毒成分含量，经过精确计算，控制每日入量[10]。
（四）利用新设备、新技术改进炮制方法
随着现代工业技术发展，利用新设备新工艺，改进炮制方法，优化炮制工艺。远红外线烤箱或微波炉具有穿透能力强，加热速度快，灭菌效果好的特点，可用于鸡内金等的炮制[11]。在使用传统炮制工艺时西瓜霜曾一度因产量低，生产周期长（8～10月）而停产。使用现代化加工技术后，生产周期大大缩短（5天），质量疗效改善[12]。使用电热恒温箱烤制阿胶120℃20min，溶出快，溶出率高。
参考文献
[1]宿艳，刘上庆.论传统中药炮制的继承与发展[J].民营科技， 2014（9）：44-45.
[2]张振凌.重视中药炮制传统经验的继承与研究[C]中华中医药学会中药炮制分会2011年学术年会论文集.2011.
[3]段金廒，赵润怀，宿树兰等.对硫磺熏蒸药材的基本认识与建议[J].中国现代中药.2011.13（4）：3-5.
[4]孙娥，徐凤娟，张振海等.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].中国中药杂志.2014.39（3）：363-369.
[5]赵重博，吴纯洁.中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术[J].世界科学技术-中医药现代化.2014（3）：529-531.
[6]周瑞，郜玉钢，臧埔等.炮制对中药活性成分及功效的影响[J].中国实验方剂学杂志.2015.21（3）：209-212.
[7]陈云彬.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].中国保健营养.2015.25（9）.
[8]吕安.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].生物技术世界.2015（7）：134-134.
[9]张俊玲.中药炮制的现代发展状况与研究思路[J].中国卫生产业.2013（30）：190-191.
[10]高飞，傅超美，胡慧玲等.关于中药炮制机制研究现状与发展趋势的思考[J].中国实验方剂学杂志.2013.19（5）：352-355.
[11]赵金花，李瑞海.人参炮制方法研究[J].医学信息.2014（26）.
[12]孟姝，邢尚.现代中药炮制的研究思路与方法[J].科技信息.2008（36）：54-54.
作者简介：张倩茹（1991-），女，在读研究生，单位：山西中医学院，研究方向：中药学（药事管理）。
【關键词】质量 生产过程 重要性
一、生产过程质量控制的重要性
质量是产品的生命，企业未来发展、企业竞争优势均取决于产品质量。当前的经济形势促使企业紧抓产品质量问题。无论哪些产品，生产过程均决定产品的质量。
现代中药炮制方法中大量使用了现代先进技术，有更多监测指标。不同于传统中药炮制方法，需要通过观察颜色变化判断微炒程度；观察是否干心判断浸泡程度是否达标；观察弯曲程度确定软化吸水情况；是否粘手判断蜜炙过程饮片中水分是否加热完成；松散有无粘结；纸上有无油迹判断去油制霜是否达标；通过口尝有无麻辣感检查去毒程度[1]等。这是生产过程的一个进步，
生产过程中包括整个生产系统，生产系统包括产品设计、原材料、设备、操作技术、质量检测、供销等等，涉及面极为宽泛。质量控制产品质量达标所采取的生产工艺。质量检测过程中的特征值要想达到实际设计标准似乎不太现实。企业要想做强做大，追求产品质量是首要问题。企业要为其产品的质量买单。
二、中药饮片生产过程存在问题
（一）饮片炮制方法不合理
传统中药炮制技术已有几千年的历史，其发展过程，受到历史、社会、地域等的影响，受到知识水平及工业的限制，保留下来的炮制方法不免存在很多不合理之处。传统炮制技术中被大量使用的硫磺熏制，使得药物中砷含量上升，残留的二氧化硫含量过高，引起咽喉疼痛，胃部不适的不良反应[2]。例如：传统炮制阿胶的方法多为烘软，切块，烫制。但研究表明，好的阿胶经过烫制成阿胶珠的过程中有6%的蛋白质因表面焦糊变质不能溶出，而传统方法却很大程度地限制了优质阿胶的蛋白溶出速率和溶出率[3]。
（二）依靠经验论，理论依据不足
传统中药炮制方法是根据长期临床用药经验总结得来的，缺乏机制研究和理论依据，往往导致某些炮制方法的结果与原始意图不相符。例如：芦有涌吐作用，则人参要去芦，而现有研究证明人参和人参蘆的有效成分相近，另有实验研究和临床实践证明人参芦并无无涌吐作用，所以人参炮制无需去芦[4]。古法炮制麦冬、连翘均要求去心。现有实验数据表明麦冬心有效成分与肉完全相同且带心入药对药物效果并未产生影响。有研究证明连翘心的挥发油含量高于壳，可带心入药[5]。
（三）炮制工艺不规范，缺乏统一质量标准
中国药典中仅记载“砂烫至鼓起并显棕褐色”，这导致马钱子炮制程度达不到要求，化学成分不发生变化以至于中国药典里马钱子的质量标准是“同药材”[6]。此外，对于炮制对药物成分的影响，传统经验大多难以估计和控制。尤其是，剧毒类药材，如川乌、巴豆等，炮制方法繁琐复杂，且很难控制毒性。不同的炮制方法，毒性成分丢失量也不同，难以控制毒性成分含量[7]。
三、生产过程的质量控制需要重视的问题
（一）提高继承传统中药炮制方法的准确性
“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”有研究实验中样品炮制没有达到传统炮制经验控制的质量标准，炮制程度轻，含量低，研究结果显示，炮制后肉豆蔻发油，脂肪含量、组份都没有变化，得出不需要炮制的结论[8]，可见传统中药炮制方法继承的准确性应得到我们的重视。可见，传统炮制经验既可以作为控制炮制程度的指标，又可作为传统控制饮片质量的标准。
（二）重视炮制机理研究
重视中药炮制机理研究，验证炮制意图，解释炮制原理，确定通过炮制减毒增效的科学依据，合理制订炮制质量标准，有效地利用现代手段改进传统方法，废止不合理的炮制方法，订正误传误用。比如，通过机理研究，川乌的炮制方法的正确性得以验证。川乌炮制要求泡至无干心，煮至无白心。研究证明，无干心是煮至无白心的前提，乌头碱含量有白心高于无白心，且白心部位的乌头碱含量超出规定的指标含量[9]。
（三）统一质量标准
传统炮制方法有缺乏统一质量标准导致的炮制工艺不规范的问题。现代中药炮制应重视监测药物炮制前后成分变化的研究，一方面，通过对比分析研究以优选最佳炮制方法，另一方面，以具体成分含量作为药物质量标准，促进炮制工艺规范化。此外，对于剧毒类药物更应该使用紫外光谱，色谱法等现代技术手段测定有毒成分含量，经过精确计算，控制每日入量[10]。
（四）利用新设备、新技术改进炮制方法
随着现代工业技术发展，利用新设备新工艺，改进炮制方法，优化炮制工艺。远红外线烤箱或微波炉具有穿透能力强，加热速度快，灭菌效果好的特点，可用于鸡内金等的炮制[11]。在使用传统炮制工艺时西瓜霜曾一度因产量低，生产周期长（8～10月）而停产。使用现代化加工技术后，生产周期大大缩短（5天），质量疗效改善[12]。使用电热恒温箱烤制阿胶120℃20min，溶出快，溶出率高。
参考文献
[1]宿艳，刘上庆.论传统中药炮制的继承与发展[J].民营科技， 2014（9）：44-45.
[2]张振凌.重视中药炮制传统经验的继承与研究[C]中华中医药学会中药炮制分会2011年学术年会论文集.2011.
[3]段金廒，赵润怀，宿树兰等.对硫磺熏蒸药材的基本认识与建议[J].中国现代中药.2011.13（4）：3-5.
[4]孙娥，徐凤娟，张振海等.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].中国中药杂志.2014.39（3）：363-369.
[5]赵重博，吴纯洁.中药饮片品质评价与炮制过程质量监控新技术[J].世界科学技术-中医药现代化.2014（3）：529-531.
[6]周瑞，郜玉钢，臧埔等.炮制对中药活性成分及功效的影响[J].中国实验方剂学杂志.2015.21（3）：209-212.
[7]陈云彬.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].中国保健营养.2015.25（9）.
[8]吕安.中药炮制机制研究进展及研究思路探讨[J].生物技术世界.2015（7）：134-134.
[9]张俊玲.中药炮制的现代发展状况与研究思路[J].中国卫生产业.2013（30）：190-191.
[10]高飞，傅超美，胡慧玲等.关于中药炮制机制研究现状与发展趋势的思考[J].中国实验方剂学杂志.2013.19（5）：352-355.
[11]赵金花，李瑞海.人参炮制方法研究[J].医学信息.2014（26）.
[12]孟姝，邢尚.现代中药炮制的研究思路与方法[J].科技信息.2008（36）：54-54.
作者简介：张倩茹（1991-），女，在读研究生，单位：山西中医学院，研究方向：中药学（药事管理）。