【摘 要】
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这是一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究,主要目的是探讨西立伐他汀(拜斯亭,0.1mg、0.2mg、0.3mg)在治疗中国人原发性高脂血症中的有效性、安全性和耐受性。研究分为
【机 构】
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北京阜外心血管研究所,北京阜外心血管研究所,北京阜外心血管研究所,北京阜外心血管研究所,北京阜外心血管研究所 100037,100037,100037,100037,100037
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这是一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究,主要目的是探讨西立伐他汀(拜斯亭,0.1mg、0.2mg、0.3mg)在治疗中国人原发性高脂血症中的有效性、安全性和耐受性。研究分为三个阶段,第一阶段(A阶段)为5周的单盲进入(run-in)阶段,第二阶殿(B阶段)为期8周,将470例病人随机分入0.1mg组(119例)、0.2mg组(117例)、0.3mg组(116例)和安慰剂组(118例),服药方法为每日1次、睡前服用。B阶段结束时,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平较试验前降低≥20％者,继续B阶段治疗(西立伐他汀或安慰剂)16周(C阶段),以延长安全性的评价时间。B阶段结束时,患者LDL-C水平较试验前降低的百分数是有效性的主要参数。结果显示,各西立伐他汀组的LDL-C降低百分数分别为(-21.5±31.1)％(0.1mg组)、(-25.8±13.0)％(0.2mg组)和(-29.5±20.5)％(0.3mg组),安慰剂组的LDL-C较试验前升高(0.7±13.0)％,各用药组与安慰剂组相比,P值均为0.0001。意向治疗分析证实了西立伐他汀的优越性具有显著的统计学意义。总之,该研究的结论是,用西立伐他汀治疗中国人的高胆固醇血症安全有效。
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