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目的 观察外用盐酸氨基酮戊酸光动力疗法(ALA-PDT)治疗尖锐湿疣的安全性与疗效.方法 随机、开放、CO2激光平行对照的多中心临床研究,分为ALA-PDT试验组和CO2激光对照组,疗程最多3周.末次治疗后第1周进行疗效评价,第4、8和12周观察复发率.治疗前及末次治疗后1周进行实验室检查,并观察不良反应.结果 5个中心共入组尖锐湿疣患者453例,其中442例完成全部随访(试验组331例,对照组111例).在末次治疗后1周,试验组和对照组疣体清除率分别为98.42%和100%(P＞0.05),两组男性尿道口部位的疣体清除率分别为99.43%和100%(P＞0.05).试验组治疗后总复发率(10.77%)较对照组(33.33%)显著降低(P＜0.0001),其中男性尿道口部位的疣体复发率在试验组和对照组分别为10.53%和36.36%,差异亦有统计学意义(P＜0.0001).试验组及对照组均未发生系统不良反应.局部不良反应发生率在试验组为7.67%,主要为轻微糜烂;对照组53.57%,主要为溃疡、疼痛,其中瘢痕14例次.试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.0001).结论 外用ALA-PDT疗法治疗尖锐湿疣治愈率高,复发率低,安全性好.特别适用于男性尿道口尖锐湿疣的治疗。