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2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考.