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目的:验证应用LightCycler(R) 480检测HBV DNA检测系统.方法:根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的相关标准文件,通过精密度、携带污染率、正确度、线性范围、定量检测下线、参考区间等各项性能进行验证,判断是否与厂家声明一致.结果:低水平批内和批间变异系数(CV批内)分别为1.363％和4.023％,高水平批内和批间变异系数分别为0.807％和3.160％;携带污染率为0;正确度通过卫生部临检中心的室间质量评价;线性回归方程为Y=0.9852X+0.0254,r2=0.9985,线性范围为102 IU/ml～108 IU/ml;参考区间0 IU/ml.结论:LightCycler(R) 480实时荧光定量PCR仪检测HBV DNA各项性能指标符合厂家声明,满足临床应用要求.