美国的FDA与医疗仪器生产质量管理(上)

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美国的食品和药品管理署(Food andDrug Administration,简称 FDA),成立于1906年,从事食品和药品的立法和管理工作,以确保食品和药品的安全。1962年美国国会通过修正法案,确认药品不仅要“安全”而且要“有效”。1970年随着科学技术的发展,医疗器械门类越来越多,结构日趋 The United States Food and Drug Administration (FDA), established in 1906, is engaged in food and drug legislation and management to ensure food and drug safety. In 1962, the United States Congress passed an amendment to the Act to confirm that drugs must not only be “safe” but also “effective.” In 1970, with the development of science and technology, the number of medical devices was increasing, and the structure of medical devices was increasing.
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