【摘 要】
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目的:研究卡培他滨片受试制剂与参比制剂在肿瘤患者中餐后单剂量给药后的药物代谢、生物等效性及安全性.方法:采用单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究设计.肿瘤患者口服
【机 构】
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郑州人民医院,郑州450003 ,河南;河南省人民医院,郑州450000 ,河南;暨南大学基础医学院,广州510632 ,广东
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目的:研究卡培他滨片受试制剂与参比制剂在肿瘤患者中餐后单剂量给药后的药物代谢、生物等效性及安全性.方法:采用单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究设计.肿瘤患者口服卡培他滨片受试制剂或参比制剂0.6 g后,多点采集血样,HPLC-MS/MS法测定口服给药后血浆中卡培他滨及活性代谢产物5-氟尿嘧啶(5-FU)的血药浓度.Phoenix WinNonlin7.0软件分析卡培他滨及5-FU的药动学参数,对受试制剂及参比制剂的生物等效性进行系统性评价.结果:受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内药物代谢动力学参数相近.参比制剂和受试制剂药物代谢动力学参数(Cmax,tmax,AUC0-t和AUC0-∞)分析表明,卡培他滨Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90％置信区间分别为84.48～106.7、93.03～96.54和96.34～102.8.5-FU Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90％置信区间分别为84.32～99.67,90.55～98.76和96.99～103.48,均在生物等效性范围(80.00％～125.0％)之内,且无严重不良事件发生.结论:现有研究对象结果显示,肿瘤患者口服卡培他滨片受试制剂和参比制剂具有良好的生物等效性.
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