目的 评价5%咪喹莫特乳膏(艾达乐)治疗外生殖器/肛周疣的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、平行对照、七个中心临床研究.患者随机入组,一组患者先接受咪喹莫特治疗16周或至所有基线疣消失,然后给予赋形剂4周.另一组患者先接受赋形剂治疗4周,然后再接受咪喹莫特治疗16周或至所有基线疣消失.每周外用乳膏3次(晚上应用,至少保留8 h),每4周评估一次临床疗效.结果 共144例患者入选.在研究结束时(20周),综合两个治疗组合并显示,基线疣计数减少≥50%的患者为75.0%(意向性治疗分析,ITT)和83.5%(符合方案完成试验集分析,PP),疣完全清除率分别为79.9%(ITT分析)和89.8%(PP分析).在第4周时,咪喹莫特组基线疣计数减少≥50%的患者为48.6%,赋形剂组为19.4%,P=0.0004;咪喹莫特组疣完全清除率为22.2%,赋形剂组为6.9%,P=0.009.最常见的不良事件发生是用药部位的皮肤反应(38.9%),无严重不良事件发生.结论 咪喹莫特乳膏治疗外生殖器/肛周疣疗效明显优于赋形剂,每周3次,疗程16周,安全有效,使用方便。