1.研究目的通过比较两种药物对实验动物模型膝关节内结构形态及病理学影响以及对临床膝骨关节炎患者疼痛积分、疼痛尺评分、膝功能积分、股四头肌肌力测定、病人自我疗效评价的改善能力的异同,以其揭示两种药物治疗膝OA的各自的优势所在,为临床医师能根据患者病情的差异而有选择用药提供依据。2.研究内容与方法实验研究:将24只新西兰大白兔随机分成4组,A、B、C、D组各6只,B、C、D组采用日本鬼头康彦法:兔膝关节内注射1.6%木瓜蛋白酶0.5ml造模,三天后重复一次,开始造模1周后,A、B组用生理盐水8ml/天灌胃,B组补肾活血中药按照平均16.5g生药/只/日,将生药煎成100%药液,根据体重按比例给药;塞来昔布组给药剂量约为10mg/日/kg,使用时将胶囊药物搅拌于10ml温开水中。灌胃后第7周处死动物,各组进行大体观察和标本显微镜下观察。临床研究:参照膝关节骨关节炎Ⅱ期临床试验方案、膝关节骨性关节炎病情分级标准(WOMAC指数)与Lequene膝关节骨性关节炎严重度指数改良制定观察指标,选择50例患者,并按照随机进行分组,按观察计划从以下方面进行临床研究:(1)膝关节疼痛,包括疼痛尺评分及疼痛积分(2)膝关节功能积分(3)股四头肌肌力测定(4)步行15米时间测定。最后对以上观察数据进行数里统计分析。3.结果(1)实验研究通过HE染色观察,显示补肾活血中药同塞来昔布可以促进软骨基质合成,抑制软骨基质分解,从而促进损伤关节软骨的修复,其中,补肾活血中药又优于单纯的消炎止痛药塞来昔布。(2)临床研究总体疗效评价及步行15米时间测定两种药物基本相当,但补肾活血中药对改善膝功能积分、直腿抬高时间方面优于塞来昔布,而后者在改善疼痛方面优于补肾活血中药。4.结论(1)通过家兔关节腔内注射木瓜蛋白酶可以成功制造家兔膝骨关节炎模型。(2)通过试验研究表明,补肾活血中药和塞来昔布可以延缓和改善关节软骨的损伤。(3)补肾活血中药和塞来昔布对膝骨关节炎对治疗膝OA均有明显疗效,两者综合治疗效果基本相当。但补肾活血中药除疼痛缓解强度外,对膝关节功能的改善优于塞来昔布,并通过实验证明,可延缓关节软骨的退变,且临床观察副作用小于塞来昔布,所以,以膝关节功能障碍及股四头肌肌力降低为主,且不能忍受NSAIDS药物的患者应选择补肾活血中药,而疼痛为主要症状的患者,应选择塞来昔布治疗。