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目的:本课题拟通过前瞻性、随机、对照临床试验，观察具有益气养精、解毒散结兼有清热化湿和胃之效的抗瘤增效方对非小胞肺癌化疗患者的增效减毒临床疗效。 方法:采用前瞻性、随机对照研究方法，将60例非小胞肺癌精气两亏证患者1∶1随机分入治疗组（抗瘤增效方联合NP方案治疗，n=30）和对照组（单纯NP方案化疗，n=30），28天为一周期，连续治疗2个周期。评价化疗后两组近期疗效、中医证候疗效、临床症状改善情况、卡氏评分，观察相关血清肿瘤标志物、免疫功能指标的变化，监测两组治疗方案对造血功能、肝肾功能、肠胃功能等出现的毒副作用。 结果:1.临床疗效方面，治疗组临床有效率(CR+PR)为33.33％，疾病控制率(CR+PR+SD)为93.33％;对照组临床有效率(CR+PR)为23.33％，疾病控制率(CR+PR+SD)为70％，两组在临床有效率方面无明显差异（P＞0.05），在疾病控制率方面明显优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。2.两组患者中医证候疗效与临床症状改善方面，治疗组显效率26.67％，有效率66.67％;对照组显效率6.67％，有效率36.67％。治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。在缓解症状方面，治疗组神疲乏力症状好转率为73.33％、腰酸腿软症状好转率为56.67％、头晕耳鸣症状好转率为33.33％、纳谷不馨症状好转率为36.67％，而对照组相关症状好转率分别为26.67％、23.33％、6.67％、13.33％，两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。3.治疗后，治疗组30例KPS评分提高11例，稳定14例，降低5例，总有效率为83.33％;对照组30例KPS评分提高6例，稳定12例，降低12例;总有效率为60％，两组KPS评价总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)。4.两组血清肿瘤标志物水平方面:治疗后，治疗组VEGF、CA125、NSE等较前下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。5.免疫功能改善方面:治疗后，治疗组CD3+、CD4+、CD8+、NK细胞较治疗前比较均有所升高。治疗前后自身对照差异有统计学意义（P＜0.05）。6.毒副反应发生情况:对照组患者化疗后出现恶心呕吐等消化道症状出现频率较高，与治疗组治疗后情况相比较有统计学差异(P＜0.05)，对照组白细胞降低的程度明显高于对照组，在对肝肾功能影响方面，两组比较没有明显差异(P＞0.05)。 结论:抗瘤增效方结合化疗能够有效提高治疗非小细胞肺癌的疗效，减轻化疗后精气两亏、湿热中阻的临床症状，降低化疗药物毒副作用，提高患者免疫机能，为中医药联合化疗治疗非小细胞肺癌提供了一条新思路。