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目的:研究补肾方对恩替卡韦(ETV)经治的慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效，在此基础上探讨补肾方对CHB患者外周血T细胞/树突细胞(DC)的PD-1/PD-L1表达及Th1/Treg平衡的调节作用。 方法:1.收集2014年2月-2016年12月上海曙光医院肝炎科门诊经ETV治疗6个月及以上的CHB患者100例，进行补肾方临床疗效的队列研究，其中ETV+补肾方组52例，ETV组48例，观察周期均为24周。分别记录两组患者治疗前后ALT、AST、HBV DNA、HBsAg、HBeAg及中医症候积分。2.收集2015年4月-2016年12月上海曙光医院肝炎科门诊经ETV治疗6个月及以上的CHB患者34例，随机分为ETV+补肾方组（15例）和ETV组（19例），疗程均为24周。检测CHB患者治疗前后ALT、AST、HBV DNA、HBsAg、HBeAg水平;同时纳入健康者9例，作为正常对照组。体外分离CHB患者治疗前后及健康者外周血单个核细胞(PBMC)，应用流式细胞术检测PBMC中Th1、Treg、DC细胞频数及PD-1/PD-L1表达水平变化。 结果:1.补肾方临床疗效的队列研究结果:与治疗前相比，两组患者治疗后中医症候积分水平均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)，且ETV+补肾方组明显优于ETV组，差异有统计学意义（P＜0.05）。与ETV组相比，ETV+补肾方组治疗后HBsAg下降幅度明显升高，差异有统计学意义(P＜0.05);而HBV DNA、HBeAg的差异均无统计学意义（P＞0.05）。 2.补肾方的免疫调节机制研究结果:与ETV组相比，ETV+补肾方组治疗后HBsAg下降幅度明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05），而HBV DNA、HBeAg的差异均无统计学意义(P＞0.05)。与健康者相比，CHB患者外周血Th1、DC细胞频数均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05)，Treg和PD-L1+Treg细胞频数均明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05）。与治疗前相比，ETV+补肾方组治疗后的Th1细胞频数明显增加，差异均有统计学意义(P＜0.05)，ETV组则无明显变化。 结论:1.补肾方联合ETV能有效降低ETV经治的CHB患者中医症候积分及HBsAg水平，其临床疗效优于单用ETV;2.补肾方联合ETV治疗ETV经治的CHB患者的临床疗效与上调患者外周血Th1、DC细胞频数有关。