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目的: 本研究进行了一项非随机对照临床试验研究,使用《中医五脏健康问卷》对亚健康人群进行五脏健康状态测量,评估其中医五脏系统的健康偏颇状态,并在此基础上开展健身气功·六字诀(以下均简称为六字诀)的干预研究,对纳入人群干预前后的生存质量、五脏健康状态、Inbody身体体成分等情况进行比较,旨在验证六字诀针对偏颇的五脏脏腑机能调整的实际效能以及评价六字诀干预亚健康人群的疗效,形成可供推广六字诀的标准化操作方案,为治未病工程落地提供技术支持。 方法: 以亚健康状态人群作为研究对象,采用非随机对照试验设计,根据患者意愿进行分组,共纳入六字诀干预组病例48例,空白对照组病例45例。其中六字诀干预组分为3个月组、6个月组、9个月组,并予健身气功·六字诀干预相应的时间,按照年龄性别基线匹配进行空白对照组分组,考虑到不同组别年龄性别的差异,故设立三个对应的空白对照组。采用生活质量量表(the MOF SF-36questionnaire,SF-36)、中医五脏健康问卷、InBody体成分分析仪对患者进行疗效评价,治疗前、每一个月结束及治疗结束时各1次。收集数据采用SPSS18.0统计软件建立数据库进行分析,分析方法包括描述性统计、配对秩和检验和独立样本秩和检验(方差不齐时)、重复测量资料采用重复测量方差分析等。 结果: 一、两组基线资料比较提示: 本次共纳入受试者121例,脱落28例,实际纳入93例。各组患者在性别、年龄构成方面无统计学意义(P≥0.05);干预前中医五脏问卷量表评分差异无统计学意义(P≥0.05);干预前生存质量方面,除了9个月组在精力维度差异有统计学意义外(P<0.05),其余维度上差异均无统计学意义(P≥0.05)。提示各组基线一致。 二、六字诀干预前后中医五脏健康问卷疗效评价 ①重复度量方差分析结果提示:3月、6月及9月干预组五脏功能偏颇状态随时间变化而改善的趋势,但与对照组相比均无统计学意义(P≥0.05)。 ②干预后组间五脏总得分、各脏腑得分差异比较结果: 3月组:组间差异无统计学意义(P≥0.05); 6月组:干预组五脏总得分较对照组明显下降,组间差异有统计学意义(P<0.05),其中针对心、肝二脏偏颇有一定的疗效。 9月组:组间差异无统计学意义(P≥0.05)。 三个分组中干预组进行脏腑得分比较结果:干预3个月、6个月、9个月,患者的中医五脏问卷得分差异无统计学意义(P≥0.05)。 ③干预组六字诀干预及空白组自身前后中医五脏健康问卷总得分及各脏腑得分比较: 3月干预组:五脏总得分及心、肝、脾、肺脏得分较干预前下降,前后对比有统计学意义(P<0.05),肾脏得分较干预前下降,但前后对比并无统计学意义(P≥0.05),提示未能改善肾脏偏颇情况;3月对照组:五脏总得分及心、肝、脾、肺脏得分与前相仿,无统计学意义(P≥0.05);肾脏得分较干预前上升,有统计学意义(P<0.05),提示肾脏偏颇情况较前加重; 6月干预组:五脏总得分及心、肝、肺得分较干预前下降,前后对比有统计学意义(P<0.05),脾、肾脏二脏得分较干预前下降,但前后对比并无统计学意义(P≥0.05),提示未能改善脾、肾脏偏颇情况;6月对照组:五脏总得分及心、肝、脾、肺脏得分与前相仿,前后对比无统计学意义(P≥0.05); 9月干预组:五脏总得分及心、肝、脾得分较干预前下降,前后对比有统计学意义(P<0.05),肺、肾脏二脏得分较干预前下降,但前后对比并无统计学意义(P≥0.05),提示未能改善肺、肾脏偏颇情况;9月对照组:五脏总得分及心、肝、脾、肺脏得分与前相仿,前后对比无统计学意义(P≥0.05); (二)其他次要指标疗效结果 (1)SF-36生存质量量表 ①干预后组间生存质量量表各维度差异比较 干预后3月对照组及3月干预组的一般健康状况及精神健康维度得分差异有统计学意义(P<0.05),干预组得分较前上升,提示练习六字诀3个月可改善该两维度方面的功能。 干预后6月对照组及6月干预组的生理机能、生理职能、一般健康状况及健康变化维度得分差异有统计学意义(P<0.05),干预组得分较前上升,提示练习六字诀6个月可改善以上维度方面的情况。 干预后9月对照组及9月干预组的社会功能维度得分差异有统计学意义(P<0.05),干预组得分较前上升,提示练习六字诀9个月可改善社会功能维度的情况。 三个分组中干预组生存质量量表维度得分一起进行比较结果却表明:干预3个月、6个月、9个月,患者的生存质量量表维度得分差异无统计学意义(P≥0.05),提示练习不同的时间,对于患者生存质量量表影响并无差异。 ②干预前后生存质量量表组内维度疗效评价 生理机能维度得分前后比较中,3月、6月、9月干预组得分均上升,且有统计学意义(P<0.05),相应对照组均无统计学意义(P≥0.05); 生理职能维度评分方面,3月干预组、3月对照组均上升,上升幅度有统计学意义,但3月干预组得分上升幅度更大,同时6月干预组得分也呈现上升趋势,并有统计学意义(P<0.05); 躯体疼痛方面,3月、9月干预组得分上升幅度大,有统计学意义(P<0.05); 一般健康状况维度方面,3月、6月、9月干预组得分均上升,且有统计学意义(P<0.05); 社会功能维度方面,9月干预组及对照组得分上升,均有统计学意义(P<0.05)。情感职能及精神健康维度方面,3月干预组得分上升,有统计学意义(P<0.05); 健康变化方面,3月干预组、3月对照组及6月干预组得分均较前上升,且有统计学意义(P<0.05)。 (2)Inbody身体体成分分析仪 ①干预后组间比较结果:各组间inbody得分差异均无统计学意义(P≥0.05); ②干预前后组内疗效评价结果:体重方面,3月对照组、6月对照组均较前增加,有统计学意义。体重指数方面,6月对照组较前增加,有统计学意义(P<0.05)。其余组别均无统计学意义(P二≥0.05)。 结论: 1.六字诀对中医五脏功能偏颇的干预疗效中,不同疗效评价方法出现了不同结果。从多时点观察角度,未显示六字诀改善五脏偏颇的明显优势;三个分组中干预组进行脏腑得分比较结果提示练习不同的时间,患者五脏健康状态并无差异。考虑与纳入人群样本量较少、研究人群针对性不强相关。以上结论提示了六字诀改善中医五脏功能偏颇的疗效仍有待进一步考证。但仅立足6个月组组内比较而言,6个月的练习时间可以改善亚健康人群五脏偏颇状态,提示以后开展相关研究可以从6个月入手,为研究提供了一定的指引。同时立足改善每个脏偏颇的情况中,脾肾二脏的偏颇相对其他脏而言较难改善,这可能与人的中医生理相关,提示针对此二脏需要加强练习。 2.六字诀可以改善受试者的生活质量情况不同维度的情况,可以根据不同人群的生存质量维度特点,制定个性化方案。如针对精神、一般健康状况维度,推荐练习时间为3个月即可;针对健康变化、社会功能维度,推荐练习时间为6个月;针对社会功能维度,推荐练习9个月;其中6个月为改善生存质量维度最多的练习时间,虽然如此,但不同的练习时间对于改善生存质量未见明显差别。考虑与样本量少、纳入人群欠缺针对性相关,故六字诀改善生存质量各维度的疗效尚有待进一步考证和研究。 3.六字诀干预后未能帮助改善体重、体重指数、体脂百分比、内脏脂肪面积等人体体成分指标,未能找出体现健身气功·六字诀客观改善人体器质性结构的指标,结合结论第1、2点,考虑健身气功·六字诀主要优势在于改善人体功能性不适症状为主。提示了气功类研究需寻找更敏感的客观评价指标,人体成分分析可能不是评价六字诀效能的敏感及适宜指标。