温胆滴丸的药学研究

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温胆滴丸(简称WDD)是在中药温胆汤的基础上改进而制成的中药新剂型。温胆汤源自《三因极—病证方论》,具有清胆和胃,除痰止呕等功效。是一首组成药味简单,临床疗效确凿,备受古今医家青睐的经典名方。目前中医临床不但运用此方治疗失眠证,也广泛用于精神神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统疾病。为了方便患者用药,并制成适合大工业生产的新剂型,本文以聚乙二醇6000和聚乙二醇4000为载体材料,设计和研制了温胆速释包衣滴丸,本论文研究内容包括:(1)指标性成分分析方法的建立;(2)药材提取、纯化工艺的研究;(3)温胆滴丸制备工艺的研究;(4)温胆滴丸包衣工艺及初步稳定性考察;(5)温胆滴丸的药效学验证研究。采用TLC法,对药材及制剂中陈皮、枳实、甘草和生姜进行鉴别;络合.比色分光光度法用于制剂处方筛选和总黄酮的定量分析;选择陈皮苷为指标性成分,用高效液相法测定药物中陈皮苷的含量。上述方法准确、可靠、方便、快捷,方法学考察指标均满足测定要求。以总黄酮含量和干浸膏得率为指标,对药材提取、纯化工艺进行优化。采用正交设计优化溶剂用量、提取时间和提取次数三个工艺条件。采用乙醇沉淀法、明胶絮凝法、壳聚糖絮凝法优选纯化工艺,结果以壳聚糖絮凝法最好,沉淀速度快,指标性成分转移率高。优化所得提取、纯化方法重现性好。采用熔融法将药物浸膏分散于辅料中,滴入冷凝液中收缩成丸。以滴丸硬度、圆整度、脱尾情况及溶散时限为指标,经过单因素试验确定载药量及辅料用量的大致范围。再以上述外观质量为评价指标,运用三因素正交试验设计筛选处方,确定其最佳用量;并结合实际条件,以丸重差异为评价指标,选用三因素三水平正交设计筛选滴丸的滴制条件。采用Eudragit E 100为包衣材料,以丸重差异和溶散时限为评价指标,选用三因素三水平正交设计筛选滴丸的包衣条件。通过考察溶出介质、溶出转速对温胆滴丸中总黄酮溶出的影响筛选溶出条件建立温胆滴丸溶出度的测定方法。三批样品的重现性试验、抗湿性试验及稳定性试验结果表明,制备的温胆滴丸处方稳定、质量可控,达到制剂的设计目的与要求。药效学试验表明按照优化工艺所制得的温胆滴丸具有与地西泮相似的镇静催眠作用,与地西泮不同的是,连续灌胃后小鼠未见沉睡不醒,说明温胆汤作用缓和,可以用于临床对于失眠症的治疗。
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