目的以鹅不食草提取物、海藻酸钠为主要原料研制鹅藻滴鼻剂,并对其质量、稳定性、功能性和安全性进行研究,为研发鹅藻滴鼻剂新药提供实验研究资料。方法(1)采用紫外分光光度法,建立鹅不食草总黄酮的含量测定方法;(2)通过单因素考察,以乙醇浓度、料液比、提取时间、提取次数为因素进行L9(34)正交试验,以总黄酮的提取率为指标,优选鹅不食草最佳提取工艺技术参数;以提取转移率为考察指标,选择纯化工艺;(3)以鹅不食草提取物、海藻酸钠,润湿剂、稳定剂、防腐剂为原料进行配方工艺研究;(4)通过性状、鉴别、检查和总黄酮含量测定方法研究及稳定性试验评价产品的质量;(5)通过二甲苯致小鼠耳肿胀试验、抑菌试验和保湿性能试验评价其功效;(6)通过家兔眼粘膜刺激性试验和蟾蜍上颚纤毛毒性试验评价其安全性。结果(1)建立了紫外分光光度法测定鹅不食草总黄酮的含量;(2)优选最佳提取工艺条件为以药材14倍量的35%乙醇提取3次,每次1.5 h,总黄酮的提取率为75.93%;提取浓缩液(浓缩液:药材=1:1)分别以70%、80%醇沉,总黄酮的提取转移率为63.07%、51.50%;(3)鹅藻滴鼻剂由纯水、鹅不食草、海藻酸钠、六偏磷酸钠、D-泛醇、磷酸氢二钠、氯化钠、尼泊金乙酯制成,制备工艺可操作性强。(4)建立了滴鼻剂中鹅不食草的薄层鉴别方法及总黄酮的含量测定方法;稳定性试验结果表明产品质量稳定,常温避光保存,有效期为2年;(5)二甲苯致小鼠耳肿胀试验结果表明,鹅藻滴鼻剂组肿胀抑制率为53.31%,肿胀度为(0.60±0.30)mg与空白对照组(1.29±0.83)mg相比存在统计学差异(P<0.05),本品具有一定的抗炎作用;抑菌试验结果表明,鹅藻滴鼻剂对变形杆菌、大肠杆菌、金色葡萄球菌的最低抑菌浓度为0.115 g/m L(g生药/m L),对白色念球菌无抑制作用,本品具有一定的抗菌作用;保湿试验结果表明,本品在饱和碳酸钠及干硅胶干燥器内的保湿率分别为89.57%和77.58%,优于15%甘油的保湿性能;(6)兔眼粘膜刺激性试验结果表明,本品无刺激性;蟾蜍上颚纤毛毒性试验结果表明,鹅藻滴鼻剂组纤毛持续运动时间为(282±11)min与空白对照组纤毛持续运动时间(318±46)min相比无显著性差异(P﹥0.05),藻滴鼻剂品组的纤毛持续运动百分率为88.42%,明显高于阳性药物对照组的27.92%,本品对蟾蜍上颚纤毛无明显的毒副作用。结论建立的紫外分光光度法鹅不食草总黄酮的含量测定方法,灵敏度高、准确性好,操作简便;提取纯化工艺技术参数的可操作性强,总黄酮的提取转移率高;鹅藻滴鼻剂的配方工艺技术参数合理,产品质量稳定;本品具有较好的保湿、抑菌、抗炎作用,且安全无刺激性,可为鹅藻滴鼻剂新药研发提供实验研究资料。