第一部分真实环境-F药物洗脱支架治疗冠心病的 有效性和安全性评价 目的：与裸金属支架(baremetalstent，BMS)相比，冠状动脉药物洗脱支架(drugelutingstent，DES)植入术后主要不良心血管事件(MACE，majoradversecardiacevents)和支架内再狭窄(instentrestenosis，ISR)的发生率显著减少[1,2】。随着药物洗脱支架的广泛使用，与药物洗脱支架释放的药物和作为药物释放载体的涂层有关的一些特殊并发症，如支架内血栓形成和靶血管动脉瘤等，也越来越受到关注。已有大型临床研究和荟萃分析对药物洗脱支架治疗冠心病的有效性和安全性进行了评价[1]，但这些研究对入选对象都有严格的标准，不能代表所有的临床情况。本研究通过对中山医院一段时间内所有植入药物洗脱支架患者的随访来评价在真实的临床环境下药物洗脱支架的有效性和安全性。 方法：本研究是单中心，回顾性研究。连续收集从2002年9月至2004年12月所有在复旦大学附属中山医院行药物洗脱支架植入术的共524例患者进行临床随访，随访方式包括复查冠脉造影、信访、电话随访二种方式。共随访到458例患者，其中男性患者376例(82．1％)，女性患者82例(17．9％)，随访率87．4％，平均年龄为62．4±¨岁。其中159例患者复查冠脉造影，占随访病人的34．7％。通过随访术后主要不良心血管事件(包括死亡，非致死性心肌梗死，再次靶病变血运重建和再次靶血管血运重建)的发生率，及造影确定的ISR发生率来评价DES的有效性，随访术后血栓形成率和靶血管瘤样扩张或动脉瘤形成来评价药物洗脱支架的安全性。 结果：随访时间平均为13．4±6．8月。在458例病人中，行介入治疗的指征包括急性冠状动脉综合征248例(54．1％)，其余2lO例(45．9％)为稳定性心绞痛或其他原因。共治疗605处靶病变，靶病变所在部位包括左主干27处(4．5％)，左前降支357处(59．0％)，左回旋支75处(12．4％)，右冠状动脉120处(19．8％)，对角支10处(1．7％)，钝缘支¨处(1．8％)，中间支4处(O．7％)，右冠一回旋支交通支1处(O．2％)。共植入744枚药物洗脱支架，其中Cypher支架(雷帕霉素洗脱支架，Johnson&Johnson，Cordis，USA)372枚，TAXUS支架(紫杉醇洗脱支架，BostonScientific，USA)322枚，Firebird支架(雷帕霉素洗脱支架，Microport，China)50枚，平均每个病变1．2枚支架，每个病人1．6枚支架。237处(39．2％)的病变为C型病变(根据ACC／AHA的定义)，支架内再狭窄病变59处(9．8％)，69处(¨．4％)为完全闭塞病变，149处(24．6％)为分叉病变，224处(37．O％)长病变。每个病变的平均支架长度为28．6±14．5mm。共42例病人(9．2％)发生MACE，其中6例患者(1．3％)死亡(包括1例脑出血患者)，4例患者(0．9％)发生非致死性心肌梗死，共31例患者的36处病变(6．O％)发生ISR。33例患者的38处病变(6．3％)行靶病变血运重建，37例患者的40处病变(6．8％)行靶血管血运重建。糖尿病患者的ISR发生率高于非糖尿病患者(8．9％vs4．7％，P=0．047)。完全闭塞病变的MACE发生率高于非完全闭塞病变患者(18．8％vs7．5％，P=0．003)。植入Cypher支架和植入TAXUS支架的患者MACE发牛率的差别没有统计学意义(8.7％vs7．7％，P=0．726),ISR发生率的差别也没有统计学意义(6．0％vs6．5％，P=0。882)，共3例病人4处靶病变(0．7％)发牛支架内血栓形成。共6例病人6例靶病变(1．0％)在复查造影和血管内超声检查时发现靶病变处动脉瘤样扩张。 结论：真实临床情况下使用DES治疗冠心病能有效减少丰要不良心血管事件和ISR的发生率，且Cypher雷帕霉素洗脱支架，TAXUS紫杉醇洗脱支架的MACE和ISR发牛率的差异没有统计学意义。糖尿病和完全闭塞病变患者的治疗效果相对较差。药物洗脱支架的支架内血栓形成率和靶血管动脉瘤或瘤样病变形成率也很低。因此，药物洗脱支架在真实的临床环境中是有效而安全的。 第二部分真实环境-F药物洗脱支架主要不良心血管事件发生 和支架内再狭窄的影响因素分析 目的：虽然药物洗脱支架与BMS相比能有效减少支架植入术后MACE和ISR的发生率，但MACE和ISR仍然是药物洗脱支架临床应用中的一个重要问题。本研究通过对患者的临床情况和冠脉造影情况的分析，讨论真实临床情况下药物洗脱支架植入术后发生MACE和ISR的影响因素。 方法：本研究是单中心，回顾性研究。病人对象和基本临床情况同第一部分。对患者的临床情况和冠脉造影情况，包括年龄，性别，糖尿病，高血压病，高脂血症，吸烟史，冠心病家族史，既往心肌梗死史，DES植入术指征，靶病变所在血管位置，靶病变是否进行预扩张，靶病变的性质，靶病变长度，靶病变支架长度，支架直径，一次介入手术中同时治疗的血管数和靶病变数等，运用卡方分析和Fish精确概率法进行统计分析，并应用Logistic回归分析讨论这些因素对药物洗脱支架植入术后MACE和ISR发生的影响。 结果：共42例病人(9．2％)发生MACE，31例患者的36处靶病变(6．0％)发生ISR。单因素分析结果显示对药物洗脱支架植入术后发生MACE可能有影响的因素包括：一次介入治疗中同时治疗的靶病变数(P<0．001)，一次介入治疗中同时治疗的冠脉丰要分支数(P<0．001)，靶病变支架长度(P--0．031)，靶病变是完全闭塞性病变(P=0．003)，靶病变是复杂型病变(P--0．032)。可能对药物洗脱支架植入术后发生ISR有影响的是：糖尿病(P--0．047)，一次介入治疗中同时治疗1个以上的靶病变(P<0．001)，一次介入治疗中同时治疗1支以上的冠脉丰要分支(P<0．001)。Logistic多因素分析显示：对药物洗脱支架植入术后发牛MACE的独立危险因素是一次介入治疗同时治疗的靶病变数(P=0．038，0R2．295[95％CI1．048-5．025])。 结论：真实l临床情况下DES治疗冠心病发牛丰要不良心血管事件的可能影响因素包括一次介入治疗中同时治疗的靶病变数，一次介入治疗中同时治疗的冠脉丰要分支数，靶病变支架长度，靶病变是完全闭塞性病变，靶病变是复杂型病变，其中一次介入治疗同时治疗的病变数是药物洗脱支架植入术后发生MACE的独立危险因素。真实临床情况下DES治疗冠心病发生ISR的可能影响因素是糖尿病、一次介入治疗中同时治疗的靶病变数和一次介入治疗中同时治疗的冠脉主要分支数。