目的：观察中药热熨Ⅰ号方治疗阳虚寒凝型膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法：将符合入选标准的门诊患者90例随机分为试验组和对照组，每组45例，其中试验组以中药热熨Ⅰ号方于膝关节局部熨敷患膝，对照组应用双氯芬酸钠乳膏外用涂擦患处进行治疗。在治疗后第2、第4周对患者症状、体征积分、关节炎影响指数和安全性指标进行评估。结果：两组治疗后4周总疗效比较，试验组总有效率为86.4%，对照组总有效率为90.5%，两组间差别无统计学意义（P＞0.05）；同时，两组治疗后2、4周症状、体征、关节炎影响指数以及单症状、单体征等积分自身比较，差别均有统计学意义（P＜0.05），显示两种治疗方式均可明显缓解患者症状，改善患者膝关节功能。治疗期间试验组有1例、对照组有3例患者因出现明显皮肤过敏等不良反应而退出本课题研究。结论：热熨Ⅰ号方可明显缓解和改善膝关节骨性关节炎患者的症状和体征，改善关节功能，从而促进和提高患者的日常活动以及生活质量，但其作用机制及远期疗效尚有待于通过进一步动物实验研究和临床观察来验证和阐明。