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目的：观察“华蟾素足三里水针疗法”对中、重度癌痛的短期疗效及安全性。 方法：采用随机盲法对照试验设计。本次研究纳入不耐受阿片类药物不良反应的中、重度癌痛患者共64例，分层随机归入华蟾素组、生理盐水组、吗啡肌注组。华蟾素组与生理盐水组以双侧足三里穴位注射给药(各穴位注射药液2ml)。两组间应用盲法以排除主观因素干扰；而吗啡肌注组则以臀大肌注射给药1ml(10mg)。各组只干预一次并观察24h，记录视觉模拟评分(以下简称VAS评分)、吗啡使用量、疗效起效时间、疗效持续时间、疼痛缓解程度、总有效率及研究相关不良反应。观察期间如受试者难以忍受疼痛或出现爆发痛疼痛加剧，则无论何组皆给与盐酸吗啡注射液肌注，起始量为10mg/次，根据患者疼痛程度及不良反应情况酌情给药(使疼痛控制在VAS评分3分以下)并最终纳入统计分析。 结果：干预后华蟾素组的VAS评分下降3.77±1.63分，完全缓解5例、部分缓解8例，总有效率为59.1％，起效时间为13.81±7.38min，疗效持续6.02±2.58h；生理盐水组的VAS评分下降1.81±1.69分，完全缓解0例、部分缓解3例，总有效率为14.3％，起效时间为13.92±7.38min，疗效持续1.75±0.53h；吗啡肌注组的VAS评分下降5.05±1.53分，完全缓解10例、部分缓解6例，总有效率为76.2％，起效时间为11.40±4.92min，疗效持续5.80±1.37h。在镇痛强度的比较上，吗啡肌注组的VAS评分降幅最大，华蟾素组次之，而生理盐水组又次之(两两组间比较P值均小于0.05)。按疼痛缓解程度的优良排秩，华蟾素组的平均秩次为29。7，吗啡肌注组平均秩次为21.79，生理盐水纽平均秩次46.81，三纽差异有统计学意义(x2=21.755，P<0.001)。而完全缓解和部分缓解视为有效，在总有效率的比较上，吗啡肌注组与华蟾素组没有统计学差异(P=0.332)；生理盐水组与其他两组比较均有统计学差异。在起效时间的比较上，三组的差异没有显著性意义(F=0.911，P=0.408)；而在疗效持续时间的比较上华蟾素组与吗啡肌注组的差异无显著性意义(P=0.824)，生理盐水组与其他两组比较皆有统计学差异。本研究主要的不良反应为便秘、恶心、呕吐、眩晕、嗜睡等，考虑与阿片类药物的应用相关，穴位注射相关的不良反应为针孔处的微量出血。 结论：华蟾素足三里水针疗法治疗中重度癌痛有一定的疗效，镇痛强度(VAS下降幅度)虽不及吗啡肌注但总有效率与吗啡肌注组相当，并且不良反应较小，推荐作为辅助疗法应用于不良反应较大而无法足量应用阿片类药物的中重度癌痛患者。