研究背景于上世纪四五十年代,俄罗斯骨科医生伊利扎诺夫(Gavriiil.A Ilizarov)研制了多用途环形外固定支架,用于骨骼的外固定治疗。偶然的机会,他在给一患者实施胫骨截骨残端延长结束后,因外出,没有做与瓦格纳(Wagner)延长法相同的内固定和植骨术,却发现牵开的骨缺损区域被新生骨填充。另外,他还给一患者实施膝关节加压融合时,指导患者按骨折断端的方向旋转螺母进行加压,但患者操作失误,向相反的方向旋转螺母,使骨折断端进行了牵拉延长。一个月后复查,X检查提示骨折延长端出现了丰富的骨痂。这两起偶然现象使伊利扎诺夫认识到,不但加压可促进骨折愈合,缓慢的牵拉亦能促进骨的再生。为了更进一步理解这种想象,伊利扎诺夫进行了动物实验,将狗腿折断后安装外固定支架进行缓慢牵伸,获得了成功,初步证实了牵拉骨断端可诱发骨再生的推论。伊利扎诺夫将这项发现应用在临床,成功治疗大量的骨缺损、肢体畸形、感染性骨缺损的患者。通过他的反复实践及总结,伊利扎诺夫提出了“牵拉成组织”的理论,该理论认为生物组织受到缓慢、持续牵伸的张力时,可刺激组织的再生和活跃生长,其生长方式同胎儿组织一致,均为相同的细胞有丝分裂,而对于骨骼的再生,则称之为“牵拉成骨骼”。而该项理论,被认为20世纪骨科里程碑式的发现和创新。在临床获得成功后,伊利扎诺夫积极向外界宣传他的这项理论,但过程并不一帆风顺。1951年,他曾赴莫斯科,展示他的外固定支架及理论,要求申请专利,但被骨科专家及专利局予否定。1968年,伊利扎诺夫成功治好了一位曾经在莫斯科实施过多次手术治疗失败的奥运会跳高冠军——瓦列里·布鲁梅尔(Valery Brumel)的胫骨下端骨髓炎及骨缺损,使他在第二年可重返赛场,并跳出2米多的高度。由此,伊利扎诺夫的名字及其理论得到了当时全苏联的承认,名声大噪。前苏联为了更好的应用和推广该项技术,投入巨资在库尔干建成了Ilizarov创伤与骨科重建中心及“苏联创伤与矫形外科青年学校”,从此,伊利扎诺夫技术及其理论在前苏联迅速推广开来。伊利扎诺夫技术及其理论走向世界源于他对意大利著名探险家马乌里(Carlo Mauri)的治疗。1980,伊利扎诺夫成功治愈了马乌里在意大利历经7次手术后遗留的小腿短缩及足下垂畸形,治疗效果震惊西方医学界,并从此在西方流传开来。1986年,美国医师Dror Paley在到库尔干研修后,于1987开始在美国纽约开展Ilizarov技术培训班,每年举办一次,进一步加快了Ilizarov技术在全世界的推广。Ilizarov技术及其理论进入我国较晚,1991年5月,Ilizarov应邀到北京301医院进行了演讲及会诊,而在此期间,国内的多名外固定专家如曲龙、夏和桃、秦泗河先后从库尔干学成回归,逐渐将该项技术在我国推广开来。经过半个多世纪以来的临床实践,目前Ilizarov技术在临床常用的范围包括：1、慢性骨髓炎、感染性或非感染性骨不连。慢性骨髓炎及感染性骨不连时,细菌躲藏在骨髓腔内,常规的治疗无法根治,导致感染反复发作。应用Ilizarov技术治疗,将感染的骨段彻底切除,通过牵拉成骨填充感染骨段截除后的骨缺损,从而达到根治的效果；2、先天性的肢体短缩畸形(如侏儒症)、骨折愈合后的骨短缩、截肢后残端肢体的延长等。应用Ilizarov牵拉成骨技术,在外固定支架的持续牵引下,使骨骼重获新生,逐渐生长变长,从而可达到肢体增高,使短缩畸形的骨骼恢复正常；3、肘关节、腕关节、膝关节、踝关节等关节挛缩、僵硬,马蹄内翻足畸形等。通过Ilizarov外固定支架多平面、多方向的调整,无需手术切开,使挛缩的软组织再生,可延长挛缩的皮肤、肌腱、关节囊、韧带等软组织,从而纠正关节挛缩畸形,恢复正常的外观及功能；4、复杂的肢体畸形,如X型腿、O型腿和桡拐手畸形等。复杂的肢体畸形除了肢体短缩或过长外,常合并有肢体的旋转、成角等。通过Ilizarov外固定支架多平面、多方向的调整,使骨骼及软组织一起新生,可灵活纠正各种骨骼畸形,可达到常规手术无法比拟的效果。为达到最佳效果,避免意外发生,使用Ilizarov技术时需遵守相应的原则,这些原则包括：1、微创截骨技术,即最大限度地保留骨髓和骨周血供。在截骨过程,需尽量保留骨膜和骨髓的完整,为骨组织牵拉再生提供良好的生理基础。同时,截骨需尽量选择在干骺端进行,因为干骺端有更强的成骨能力,而且干骺端较大的骨接触有利于骨折的愈合；2、足够稳定的外固定,消除截骨断端的活动,才有利于牵张成骨,避免新形成的微血管断裂；3、截骨两端开始牵开或楔形张开之前,需要有7-10天延迟期。延迟期为消除截骨后的组织水肿,初步形成牵张成骨的环境。延迟期的长或短,要根据患者的年龄、局部解剖及生理条件,截骨时对骨髓、骨周的血供的破坏程度而定；4、每天约1mm的起始速度开始,具体根据骨再生的情况进行调整。牵开过快会导致延迟愈合,而过慢可导致提前愈合需再行截骨处理；5、高频率小步骤的牵开,理论上频率越高越好。实际操作中每天至少4次,即每6小时一次,每次牵开0.25mm；6、牵张成骨完成后需要一个骨痂固化期,使新生骨充分骨化。其时间约牵开时间的2-3倍,直到新生的骨骼出现明显皮质骨后方可拆除外固定支架；7、在牵张成骨的时期内,患肢需正常的生理活动。其活动可促使新生骨骨化,同时也可防止关节挛缩、肌肉萎缩等并发症发生。在使用Ilizarov技术需遵守相应的原则中,微创截骨是关键的一环。截骨时需尽量避免损伤髓内、髓外的血运。理论上经皮质骨截骨是最理想的方法,学者在进行动物实验时,发现该方法在截骨后的牵张成骨中效果最佳,但在临床中无法操作。Michaelf Rierson等对经皮质截骨法、经电钻钻孔骨刀截骨法以及摆锯截骨法进行比较,认为经皮质截骨法虽成骨较好,但临床难以操作,而经电钻钻孔骨刀截骨法操作简单,新骨形成良好,明显优于摆锯截骨法,值得推荐,目前逐渐成为截骨的主流方法。在行电钻钻孔骨刀截骨时,各电钻钻孔需平行一致,分布在同一平面上；同时骨刀截骨的位置需刚好经过电钻钻孔的平面上。要达到上述要求,徒手进行电钻钻孔及骨刀截骨显然非常困难。马来西亚苏毅教授等设计了简易的电钻钻孔导向器,其由多个平行一致的电钻套筒合并组成,在进行电钻钻孔时,其导向作用可使电钻的各钻孔平行,间隔相等,但其在钻孔时仍需人工确定电钻的方向,同时不能对骨刀进行导向,故效果有限。因此,为达到经电钻钻孔骨刀截骨法的最佳效果,有必要对电钻钻孔及骨刀截骨时均进行导向,使得电钻钻孔在同一平面,同时在行骨刀截骨时恰好经过电钻钻孔的平面。而目前无同时可对电钻钻孔及骨刀截骨的进行导向的仪器,因此设计一款该类导向器将有助于减少经电钻钻孔骨刀截骨难度,提高截骨的质量和效率。目的本项目拟在数字医学研究的基础上探讨截骨导向器的设计,利用电脑图形图像处理、计算医学、现代临床解剖学和骨科学相结合进行跨学科、多学科交叉研究,设计一款可同时对电钻钻孔及骨刀截骨进行导向的辅助器械,通过在骨骼模型进行模拟操作来改进器械,并最终应用于临床,提高临床截骨的质量及效率,从而造福患者,提高医疗水平。方法(1)、截骨导向器的设计：按照导向器可同时进行电钻导向及骨刀导向的要求,结合临床经验,构思导向器的设计。将导向器的设计通过软件工程师采用CAD软件画出三维施工图纸,并进行电脑上模拟操作,修改至完善后,将CAD施工图纸发送至器械加工公司,生产出成型的截骨导向器。(2)、截骨导向器在模型上的应用：取股骨模型模拟人体股骨标本,外表加以覆盖泡沫的模拟股骨周围的软组织,于标本的股骨髁上的外侧将泡沫开一长3cm,宽1cm的槽模拟截骨时的手术切口。制作该类标本共60例,并分为三组,分别为无导向组20例,单纯电钻导向组20例和电钻、骨刀导向组20例。电钻采用直径为3.2mm的钻头,钻孔的数量为4个；截骨采用宽度为20mm、厚度为2mm的骨刀,使用骨刀的次数不限,以将股骨模具截断为止。(3)、截骨导向器的临床应用：自2010年1月至2013年8月将入住我科需进行截骨骨搬运治疗的胫骨感染性骨不连的患者随机分成无导向组13例,导向组13例。截骨的位置为胫骨结节下方,采用经电钻钻孔后再行骨刀截骨的方法,电钻采用直径为3.2mm的钻头,钻孔的数量为4个；截骨采用宽度为20mm的骨刀,使用骨刀的次数不限,直至截断为止。截骨后均采用Orthofix肢体重建外固定支架固定并进行骨搬运。无导向组为按常规徒手行电钻钻孔后,取骨刀截骨；导向组为在截骨导向器的导向下进行电钻钻孔及骨刀截骨。(4)、统计学处理结果以x±s表示,数据资料应用SPSS 19.0版统计软件进行统计,采用的统计学方法有单因素ANOVA分析,独立样本T检验等,设定P<0.05为差异有统计学意义。研究内容(1)、截骨导向器的设计：1、导向器的导向精确度：电钻导向时,各钻孔是否位于同一平面,及其偏差数值；骨刀导向时,是否使骨刀的骨道与电钻的钻孔平面重叠,及其偏差数值；2、导向器的力学测试,测试导向器可承受的力量,是否可满足临床的使用条件；3、导向器的使用便携性,测试导向器使用时是否简单好用。(2)、截骨导向器在模型上的应用：在模型应用中,分三组,分别为无导向组、单纯电钻导向组和电钻、骨刀导向组。各组进行截骨后,记录截骨的时间,钻孔的变异范围(分两侧观察：切口侧及对侧),骨刀切口的变异范围(分两侧观察：切口侧及对侧)以及电钻钻孔与骨刀切口的吻合率。(3)、截骨导向器在临床上的应用：在临床应用中,各组进行截骨术后,记录截骨的时间；术后进行随访,记录骨搬运的距离,骨搬运的骨愈合指数(为将每例病人的骨搬运距离(单位为cm)除以骨搬运段从开始骨搬运到完成骨矿化的时间(单位为月))。结果1、设计的截骨导向器简单轻便,实际应用操作容易上手,电钻导向及骨刀导向均在同一平面,同时,导向器上设计了滑槽,通过滑槽的移动,可随意选择截骨的位置。2、截骨导向器在模型上的应用研究中,无导向组的截骨时间为9.5±2.8分钟；电钻钻孔的变异范围：切口侧2.0±1.1 mm,对侧11.2±2.5 mm；骨刀切口的变异范围：切口侧4.5±1.1 mm,对侧11.7±3.5 mm；电钻钻孔与骨刀切口的吻合率为55%。单纯电钻导向组的截骨时间为6.3±1.2分钟；电钻钻孔的变异范围：切口侧0.0±0.0 mm,对侧0.0±0.0 mm；骨刀切口的变异范围：切口侧3.2±0.6 mm,对侧4.8±1.2 mm；电钻钻孔与骨刀切口的吻合率为80%。电钻、骨刀导向组的截骨时间为5.5±0.6分钟：电钻钻孔的变异范围：切口侧0.0±0.0mm,对侧0.0±0.0 mm；骨刀切口的变异范围：切口侧2.1±0.3 mm,对侧1.9±0.3 mm；电钻钻孔与骨刀切口的吻合率为100%。将三组的截骨时间、切口对侧(即非切口侧)电钻钻孔及骨刀切口的变异范围进行单因素ANOVA分析,组间比较P值均<0.05,差异均有统计学意义。3、截骨导向器在临床的应用研究中,无导向组的截骨时间为12.5±2.9分钟,骨搬运的距离为6.3±1.2cm,骨搬运的骨愈合指数为0.81±0.24；导向组的截骨时间为9.5±1.6分钟,骨搬运的距离为6.6±1.Ocm,骨搬运的骨愈合指数为1.02±0.09。将两组的截骨时间及骨愈合指数进行独立样本T检验,P值均<0.01,差异均有统计学意义。结论使用电钻钻孔骨刀截骨法进行截骨时,徒手操作需反复定位确定电钻钻孔的位置、方向以及骨刀截骨的位置和方向,将浪费较多时间；同时,徒手操作无法将电钻的钻孔与骨刀的骨道均位于同一平面,将增加截骨的难度及对截骨平面周围组织的损伤。在使用导向器进行导向时,电钻钻孔及骨刀截骨均在导向下操作,减少了徒手操作时反复定位的时间,从而可明显缩短手术时间；另外,截骨时电钻的钻孔与骨刀的骨刀位于同一平面,截骨更为容易,对周围组织的损伤更少,从而对截骨平面的髓内、髓外的血运破坏较少,骨搬运的骨愈合指数明显优于徒手操作的患者。因此,导向在截骨中应用具有重要的意义,值得临床推广应用。