医疗器械,尤其植入性的医疗器械的质量直接影响病患者的人身健康安全,为了确保医疗器械使用的安全性,政府对医疗器械的监管力度也越来越大,不断出台相关法规加强医疗器械的可追溯性。美国FDA更是在2013年9月20日出台了新的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注全球唯一器械标识(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。医疗器械生产企业必须依照法规在所生产的医疗器械上应用唯一器械标识(UDI)。本文以强生苏州公司为例对唯一器械标识在生产中的应用来解决产品的可追溯性问题进行研究。本文分为五大部分：第一部分问题提出。介绍了可追溯性对于医疗器械产品的重要性及新的全球唯一器械标识的法规的出台对医疗器械产品可追溯性的要求进一步提高,以及唯一器械标识能够为医疗器械行业带来的好处。以强生苏州公司为研究案例,介绍其基本背景状况。第二部分分析了强生苏州公司中存在的可追溯性问题及风险,说明了提高医疗器械产品可追溯性及改善生产质量控制的必要性。第三部分对强生苏州公司的改进方向进行分析并具体分析唯一器械标识(UDI)的特征,研究其如何能够提高产品的可追溯性。并且引入介绍了二维码技术及其特点,结合强生苏州的产品及生产特点说明二维码技术可以有效得帮助实施唯一器械标识(UDI),从而提高产品的可追溯性及改善生产质量控制。第四部分具体描述了强生苏州公司实施唯一器械标识(UDI)的过程及其采取的各种措施来提高产品的可追溯性及改善生产质量控制。并且分析总结了实施唯一器械标识的效果。第五部分总结了实施唯一器械标识过程中的发现及并指出其中的不完善之处及展望下一步的研究方向。本文的分析对强生苏州公司实施唯一器械标识过程改善产品可追溯性及其质量控制问题进行了总结,也对其它同行业公司实施唯一器械标识提供的借鉴、参考意义。