清胃散为清胃泻火要方，《外科正宗》中记载由黄连、黄芩、生地、牡丹皮、升麻，生石膏6味药组成，临床上用于治疗胃部疾病，口腔性疾病和皮肤性疾病等。合剂具有疗效快、服用方便、患者易于接受等特点，是清胃散的理想制剂。为了进一步开发应用清胃散，我们按照新药研究的要求，对清胃合剂的制备工艺及其质量标准进行了系统的研究。 首先探讨了清胃散君药黄连分煎合煎后对盐酸小檗碱和黄芩苷含量的影响，结果君药黄连分煎后，盐酸小檗碱和黄芩苷含量均有显著提高(P<0.01)，且在此实验条件下初步判断分煎与合煎对其他成分无明显影响；接着探讨了分煎合煎对小鼠抗炎镇痛作用的影响，实验结果显示虽然两者并无统计学差异，但是从趋势上看，分煎要略优于合煎，因此确定君药黄连分煎提取。以盐酸小檗碱含量和浸膏得率为指标，对水提黄连的加水量、提取次数和提取时间进行正交实验优选，最后确定加12倍量水，提取60min，提取3次为最佳提取工艺；以丹皮酚得率为指标，对水蒸气蒸馏牡丹皮的浸泡时间、加水量和盐浓度进行正交实验优选，并进行溜液收集量和重蒸馏次数的考察，最后确定不浸泡，加18倍量水直接蒸馏，第一次收集药材量12倍体积的馏出液，对滤液进行重蒸馏，再接收药材量7倍体积的馏出液为最佳提取工艺；以黄芩苷含量和浸膏得率为指标，对水提除黄连外各药的加水量、提取次数和提取时间进行正交实验优选，最后确定加 10倍量水，提取60min，提取3次为最佳提取工艺；在水提以后进行醇沉净化工艺，以盐酸小檗碱含量、黄芩苷含量和浸膏得率为指标，对液固比、醇沉浓度、醇沉时间进行正交实验优选，最后确定将药液浓缩至液固比2:1，加醇成70％的醇沉浓度，放置24小时为最佳醇沉工艺。为了确保制剂的质量、稳定性，在其中加入适当的附加剂：对加入的增溶剂吐温-80的用量进行筛选，得出其最佳用量为3.0％；选择苯甲酸钠作防腐剂，其用量为0.3％。 在质量标准研究方面，分别对黄连、黄芩及牡丹皮进行了薄层色谱鉴别，斑点分离效果好、阴性对照无干扰，证明所选方法专属性强。其中黄连、黄芩在同一块薄层板上进行鉴别。以黄连中盐酸小檗碱的含量和黄芩中黄芩苷的含量作为指标，采用高效液相色谱法进行定量分析、方法学研究。盐酸小檗碱和黄芩苷色谱分析条件为：C18反相柱(5μm,4.6mm×250mm)，流动相为乙睛-0.1mol/L磷酸二氢钾=25:75，柱温40℃，检测波长265nm, 流速1.0ml/min。结果表明：该方法简便可靠，精密度高，可行性好，适合清胃合剂中盐酸小檗碱和黄芩苷含量的质量控制。该制剂采用纯中药提取有效部位制成口服液，并运用现代科学手段有效控制了制剂的质量，开发了一种药物副作用小、应用方便的纯中药制剂，为其发挥社会效益及经济效益奠定了良好的基础和条件。