乳泉颗粒工艺及质量标准技术改进方案

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乳泉颗粒是妇科常用中成药,其处方由王不留行、穿山甲(炙)、天花粉、当归、漏芦、甘草(炙)等六味药材组成,具有通经、活血、下乳之功效,主要用中医肝郁气滞证型的产后缺乳。  本论文通过单因素考察、正交试验设计等方法,优化提取工艺,以浸膏量、阿魏酸含量、王不留行黄酮苷含量作为考察指标,结合实际生产情况,确定最佳提取工艺条件并验证。同时优化了制粒工艺,选用甜菊素取代了原制粒工艺中的蔗糖辅料,从而扩大了适用人群,增加了一部分因不适宜摄入蔗糖患者的使用。并为生产提供规范、可行、稳定的工艺参数。  其现行质量标准为卫生部《部颁标准》1993年版,质量控制项仅有理化鉴别,虽有乳泉颗粒中阿魏酸含量测定的文献报道,但尚未收录标准,为了更好地控制药品质量,建立该制剂完善的质量标准,采用HPLC法分别建立了王不留行黄酮苷和阿魏酸含量测定方法,并进行方法学研究及制定含量限度;采用薄层色谱法对方中王不留行、甘草、天花粉、漏芦进行定性鉴别;结果表明该方法简单、准确、可靠,并可有效地控制乳泉颗粒的质量。  本文研究结果,为乳泉颗粒生产工艺稳定性及质量可控性提供了有力的科学依据。
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