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目的：研究中药肺积方治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效和作用机理。 方法：晚期非小细胞肺癌患者104例，随机分为3组：中药组(27例)予中药肺积方治疗；西药组(37例)常规化学治疗；中西组（40例）肺积方与化疗结合治疗。观察治疗前后肿瘤控制情况、 KPS评分、CEA，TNF-α，NK细胞活性，CD3+/HLADR+等指标，并随访追踪生存期。 结果：近期疗效：肿瘤稳定有效率中西组为92.9％，中药组为85.2％，西药组为86.5％，中西组优于西药组和中药组，西药组和中药组相当，但三组比较差别无统计学意义（P＞0.05）；CEA三组治疗后均低于治疗前，下降幅度中西组高于西药组，西药组又高于中药组，但差别无统计学意义；KPS评分三组治疗后均高于治疗前，提高幅度中药组优于中西组，中西组又优于西药组，差别有统计学意义(P<0.01)。远期疗效：三组患者平均生存时间、中位生存期、0.5年生存率、1年生存率，生存曲线图均显示中西组高于中药组和西药组，其差别有统计学意义（P<0.05）。中药组和西药组生存期相当（P＞0.05）。肿瘤因子和免疫细胞：肿瘤坏死因子-α(TNF-α)三组治疗后均低于治疗前，下降幅度中药组优于中西组，中西组又优于西药组，差别均有统计学意义（P<0.05）；自然杀伤细胞 NK中西组和中药组治疗后均高于治疗前，其中中西组提高幅度大于中药组；西药组则有所降低，差别有统计学意义(P<0.01)；活化 T淋巴细胞亚群CD3+/HLADR+三组治疗后均高于治疗前，提高幅度中西组优于中药组，中西组又优于西药组，差别有统计学意义（p<0.05）。 结论：研究显示中药肺积方治疗晚期NSCLC其肿瘤稳定有效率与西药化疗相当；肺积方与化疗结合治疗其生存质量和生存期均优于单纯化疗治疗。因此中药肺积方对晚期NSCLC具有一定的客观疗效，主要表现为稳定病灶、提高生活质量、延长生存期；其作用机理与通过“益气养阴”“扶持正气”可望提高内源性NK、CD3+/HLADR+细胞从而改善患者的免疫监视功能以协助控制和杀伤肿瘤；通过“化痰解毒”“祛除邪气”可望降低肿瘤坏死因子，从而抑制患者癌症恶液质的产生和发展,提高患者生存质量和生存期。