目的:鸡矢藤注射液,系鸡矢藤药材经水蒸气蒸馏而制成的一种挥发油类中药注射剂。本课题根据国家药品监督管理局下发的《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(试行)》、《注射剂安全性检查法应用指导原则(修订稿)》以及2005年版《中国药典》,以“质量、安全、生命”三环相联为思想出发点,集“成分、标准、建议”三位于一体,全面重点研究鸡矢藤注射液的质量与安全,分别从“原药材、注射液、安全性、质量管理”四个方面着手深入研究,以确定鸡矢藤注射液主要化学成分;完善鸡矢藤药材质量标准;提高鸡矢藤注射液可行的质量标准;初步建立鸡矢藤注射液的安全性评价系统;提出挥发油类中药注射剂质量管理的一定建议。　　方法:采用GC-MS法,分析鸡矢藤注射液的主要化学成分,并与不同提取方法提取不同药材的挥发油成分做对比分析;按照2010版《中国药典》的要求,对1977年版《中国药典》收载的鸡矢藤药材质量标准做完善研究,主要增加显微、薄层、水分、灰分、浸出物等项目;建立不同批次(≥10批)鸡矢藤注射液原药材、中间体(蒸馏液)、成品的特征指纹图谱,以及合理的含量测定,提高鸡矢藤注射液可行的质量标准;根据《注射剂安全性检查法应用指导原则(修订稿)》,从安全角度“反面验证”监测鸡矢藤注射液的质量,检测热原-细菌内毒素检查、过敏反应检查、溶血与凝聚检查等安全性考察项目,初步建立鸡矢藤注射液的安全性评价系统;根据鸡矢藤注射液质量的研究结果,结合中医中药基础理论和现代药品监管理念,对挥发油类中药注射剂的质量管理提出一定建议。　　结果:初步确定了鸡矢藤注射液32种化学成分,主要是不饱和醇、不饱和醛、不饱和酮、羧酸、杂环化合物等,比如芳樟醇、糠醛、二甲基二硫、苯甲醛、龙脑、丁香酚等化合物。鸡矢藤药材藤茎中不饱和醇等未氧化化合物多一些,而叶和果中提取出来的化学成分很少,鲜品中化学成分明显比干品多,且含量高;完善了鸡矢藤药材质量标准,规定检查项指标:水分不得过9.0％,水溶性浸出物不得低于5.0%,总灰分不得过10.0%,酸不溶性灰分不得过1.6%,鉴别项增加了粉末显微鉴别和薄层鉴别,为2010版《中国药典》修订做了实验的基础;提高了鸡矢藤注射液可行的质量标准,主要是增加了鸡矢藤注射液中主要化学成分芳樟醇、糠醛的含量测定,控制本品每1mL含鸡矢藤以芳樟醇(C10H18O)计,不得少于45μg,以糠醛(C5H4O2)计,不得多于10μg;还通过对不同萃取小柱、不同仪器、不同色谱柱、不同柱温、不同离子源温、不同载气流速等条件的考察,初步研究了鸡矢藤注射液原药材、半成品及成品的指纹图谱色谱条件;也分析了鸡矢藤注射液的安全性,初步建立了安全性评价系统,为鸡矢藤注射液的安全再评价奠定基础;提出了挥发油类中药注射剂质量管理的初步建议,从中医中药基础理论层面出发,挥发油类中药注射剂要在中医中药理论指导下,在体现中医中药特色的前提下,借鉴古人的经验总结,遵循中医中药发展规律,从研发到生产,到流通,到使用,直到上市再评价;从现代药品管理层面出发,挥发油类中药注射剂是属于高风险、高潜在危险的药品,要实施以品种为单元药品GMP,要严格按照注册批准的工艺生产,要注重药品上市后的再评价,生产企业质量管理部门应该有一套完善的质量评估体系,药品监督管理部门时刻保持理性,确保药品处于“安全、可控”状态。各个相关部门要通力合作,着手于可能出现问题的各个环节,防微杜渐,把一切可能存在的质量安全隐患,消灭在萌芽状态。　　结论:中药注射剂是中药走向现代化关键的一步,然而中药注射剂的质量与安全,同样也是中药研究领域的重点和难点问题。本课题以鸡矢藤注射液为具体研究对象,围绕中药质量与安全分析技术方法学创新研究命题,对挥发油类中药注射剂质量与安全进行了较为深入的研究。所用的实验方法科学、可靠,可用于对鸡矢藤注射液的质量与安全控制。研究的结果对鸡矢藤注射液的实际生产有指导作用,对挥发油类中药注射剂的质量管理有一定的借鉴意义。