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药品对促进人类健康发展意义重大,在市场经济体制下,它已成为重要的商品并形成药品市场。对这个市场进行有效监管,不仅对市场发展有积极意义,更对保障用药者生命安全有积极意义。然而药品市场庞大,仅靠有限的政府监管已无法满足用药者对用药安全的需要。随着社会经济的发展,社会分工的细化,一群药学方面的专业人员承担了弥补监管资源不足、科学指导用药者安全用药这项工作,他们就是执业药师(licensed pharmacist)。 美国首次提出了执业药师的概念,并且发展了完备的执业药师法律制度。执业药师是一个关乎用药者生命健康安全的特殊群体,对保证药品产品质量和药学服务水平,保障用药者用药的安全有效和经济合理,具有重要的作用,是不可缺少的药学服务技术力量。1994年,我国颁发了《执业药师资格制度暂行规定》,对我国药品监管的发展产生了积极影响,但是由于缺乏最高层级的法律规范,加之现有制度的缺陷和面临问题的挑战,使我国执业药师制度的发展陷入了困境。目前我国关于执业药师法律制度的研究主要还是行业监管,因此,本文尝试从法学角度研究来弥补这一缺陷,从美国执业药师法律制度的背景分析出发,探析美国执业药师法律制度的发展历程及特征,从而合理借鉴美国执业药师法律制度的成熟经验和良好理念,找出适合我国国情的、完善我国执业药师法律制度之路。 本文共分为四个部分: 第一部分是对美国执业药师法律制度的背景分析。主要有三方面的因素:欧洲大陆国家《药师法》的影响、尤其是英国《药房法》的影响、以及规制国内用药乱象的需要。 第二部分是对美国执业药师法律制度的发展历程进行探究。主要从美国执业药师法律制度的萌芽、发展完善以至最后的立法统一,对美国执业药师法律制度进行考察,从而得出从第一部州《药房法》的出台到各州《药房法》的陆续制定以至最后《标准州药房法》的确立,整个发展历程是随着社会发展而变化发展的。 第三部分是对美国执业药师法律制度的特征进行研究。在历史演变的基础上,美国执业药师法律制度逐步形成了鲜明的特点:实用主义理念的确立、制度改革的快速跟进、法律体系的完善、统一与自主结合的管理模式。 第四部分是美国执业药师法律制度的中国启示。这一部分是在总结前三部分的基础上,指出我国现行执业药师制度面临的主要问题,提出了对美国执业药师法律制度的借鉴。应从强化理念认识、完善法律体系、改进制度建设、改革管理模式等几方面着手发展。