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目的:本研究以设计适合临床试验的安慰灸装置为目的,以常见病、多发病膝骨性关节炎(KOA)为研究载体,采用随机对照方法进行临床试验,以期为艾灸疗法安慰治疗作用的临床研究提供科学有效的依据,以及明确艾灸治疗膝骨性关节炎的疗效。方法:本研究总共分为两个部分,第一部分为安慰灸装置的研究,第二部分为临床试验阶段。临床实验采用“多中心”、随机对照方法。受试者分别在成都、重庆、南京、陕西、山东等多个地方的临床中心进行招募,将符合纳入标准的144例KOA受试者随机分配到对照组(安慰灸组)和治疗组(艾灸组)。两组受试者均选用犊鼻、内膝眼、足三里进行药物或艾灸治疗。在艾灸治疗前,需要在患处涂抹双氯芬酸钠凝胶(安慰灸组)或安慰凝胶(艾灸组)4g,一次灸30min,一周3次,治疗4周。整个试验周期持续13周,其中基线期1周,治疗期4周,随访期为8周(每4周随访一次)。以西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分(WOMAC)、视觉模拟评分(VAS)以及总体疗效评价(PGA)作为疗效评价指标。结果:1.基线期一致:两组在基线期的临床资料、WOMAC相关量表及VAS量表评分等方面,经两组间比较,均无统计学差异(P>0.05),说明两组受试者基线期一致,具有可比性。2.WOMAC量表评价情况:组间比较:WOMAC总分:在入组治疗2周、4周及第二次随访时,组间无统计学差异(P>0.05),但在第一次随访时,组间比较有统计学差异(P<0.05),对照组优于治疗组。WOMAC疼痛与功能障碍评分:在入组治疗2周、4周及第二次随访时,三个疗效评价时间点的WOMAC疼痛与功能障碍评分下降程度组间无统计学差异(P>0.05)。但在第一次随访时,组间有统计学差异(P<0.05),对照组优于艾灸组。WOMAC僵直评分:在治疗期和随访期各疗效评价时间点进行组间比较,均无统计学差异(P>0.05)。组内比较:两组受试者在入组治疗2周、4周、第一次随访及第二次随访这四个疗效评价时间点的WOMAC量表总分及其它相关评分均与入组0周进行比较,统计学有显著差异(P<0.05)。3.VAS量表评价情况:组间比较:两组受试者之间在入组治疗2周、4周、第一次随访及第二次随访时,这四个疗效评价时间点VAS量表评分下降程度无统计学差异(P>0.05);组内比较:两组受试者在入组治疗2周、4周、第一次随访及第二次随访时,这四个疗效评价时间点与入组0周相比,统计学均有显著差异(P<0.05)。4.治疗结束时,总体疗效(PGA)评价情况:采用两个独立样本Wilcoxon秩和检验,入组治疗2周、4周、第一次随访及第二次随访后,两组总体疗效均无统计学差异(P>0.05)。说明两种干预方法对KOA受试者的治疗均有效果。结论:1.本研究实现了安慰灸装置的设计。2.治疗期:艾灸与双氯芬酸钠凝胶均对KOA有治疗作用,能够有效减轻患者疼痛,改善膝关节的僵直和功能活动。3.随访期:第一次随访时,双氯芬酸钠凝胶在改善KOA疼痛和功能障碍方面优于艾灸治疗组;但第二次随访时,艾灸在改善KOA疼痛、僵直及功能障碍方面有持续作用趋势。