【摘 要】
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目的:优选骨金巴布剂1、2号的提取和制备工艺,并拟定质量评价草案,并对其主要药效学进行研究。 方法:采用正交实验设计和单因素考察,以有效成分含量为指标,对提取工艺进行筛选。
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目的:优选骨金巴布剂1、2号的提取和制备工艺,并拟定质量评价草案,并对其主要药效学进行研究。
方法:采用正交实验设计和单因素考察,以有效成分含量为指标,对提取工艺进行筛选。对巴布剂基质种类进行筛选,以持黏力和剥离强度为指标,正交实验设计,筛选出基质用量配比。按2005版中国药典的检查项目拟定质量标准,建立含量测定方法。采用骨折造模,实验动物分组比较,对血生化指标进行检测。
结果:确定该巴布剂的提取工艺为:一期处方提取工艺:70%乙醇8倍量,回流提取3次,每次0.5h;二期处方的提取工艺:乳香、没药的醇提取工艺:90%乙醇10倍量,浸泡1h,80℃回流提取2次,每次1.5h;其余药材加60%乙醇6倍量,回流提取3次,每次1.5h。通过对处方的筛选和优化,基本得到有试验数据支持的处方组成,确认了最佳处方组成和关键工艺参数,最佳配比为:卡波姆940:7S:CMC—Na:PVPK30:甘油=2.0:2.0:0.75:1.0:30。对巴布剂的含膏量、赋形性、初黏力、耐寒性、耐热性进行了检查,结果符合相关规定,并建立了有效成分芦丁、柚皮苷的含量测定方法,对含量作出了限制规定。骨折造模成功,动物分组治疗血生化指标具有显著性的差异,该制剂具有较好的疗效,皮肤刺激性试验结果表明没有明显刺激性作用。
结论:骨金巴布剂1、2号提取工艺和制备工艺可行,质量稳定、可控,疗效显著,达到了预期的结果。
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