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【摘 要】
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新药研发项目具有高风险、高成本和周期长等特点,这些特点在临床前开发阶段更是显而易见。新药临床前开发阶段作为新药进入临床研究前的关键环节,对新药的成功上市至关重要。本研究认为对新药研发项目的风险管理应该进行微观管理,需要细化到每个研究阶段。新药临床前开发阶段的风险管理是一个连续评估的过程,该过程可以分为5个步骤:风险管理规划、风险识别、风险评估、风险应对和风险控制。通过对新药研发项目特点的分析,找出
【机 构】
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兰州大学
【发表日期】
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2018年01期
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