【摘 要】
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冻干粉针车间洗烘灌装联动线有数个生产品种，为有效控制设备清洁后产品残留带来的交叉污染风险，需要对实施清洁后设备的产品残留进行监测，需要建立相应的依替米星残留量检验方法
【机 构】
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常州方圆制药有限公司 腾越QC小组
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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冻干粉针车间洗烘灌装联动线有数个生产品种，为有效控制设备清洁后产品残留带来的交叉污染风险，需要对实施清洁后设备的产品残留进行监测，需要建立相应的依替米星残留量检验方法，并进行检验方法和取样方法的验证。小组成员采用“头脑风暴法”对依替米星残留检验方法进行讨论，提出三种可供选择的方法:薄层色谱法、高效液相色谱法、总有机碳测定法。并对三种方案进行初步分析。形成了冻干粉针车间配料系统清洁验证报告附件，组织检验员对建立的方法进行理论与实际操作的培训，定期对设备清洁后的残留进行日常监测。
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