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目的: 初步探讨对基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测和监督管理。
方法: 介绍医疗器械和医疗器械不良事件及监测有关定义、概念和工作现状、成因，分析和探讨对基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测与监督管理可采取的主要措施，并对相关工作进行简要回顾和展望。
结果与结论: 高风险医疗器械不良事件监测工作刚刚起步，尚缺乏系统化，法规和技术体系等亟待完善，基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测与监督管理有待提高和加强。