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通过对手术使用高频电刀致烧伤可疑不良事件报告分析，反映目前医院医疗器械安全监管存在的问题，以及法律法规不完善给监管工作带来的困惑。立足于建立和谐社会、净化医疗环境的立场，倡导重视医疗器械安全监管。医院应确立医疗机构安全质量评价体系，建立客观的质量抽检制度；加强人员管理培训工作，培养专业的临床工程师，并使其直接参与临床医疗器械安全性管理，推进医疗器械安全监管工作向专业化、社会化发展。