目的:系统评价康艾注射液联合化疗治疗胃癌的临床疗效及安全性。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、Pub Med和Cochrane Library等数据库,全面搜集康艾注射液联合化疗治疗胃癌的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过Rev Man 5.3软件进行数据分析。结果:共纳入16篇文献,累计1 241例患者。Meta分析结果显示:在常规化疗的基础上,联合使用康艾注射液,临床总有效率明显提高(RR=1.33,95%CI:[1.20,1.47],P<0.000 01),生存质量明显改善(RR=1.88,95%CI:[1.57,2.25],P<0.000 01)。此外,康艾注射液还可改善免疫功能指标,缓解化疗后的不良反应等。结论:康艾注射液对胃癌有一定的辅助治疗作用,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。