高危Ⅱ期（合并T4、淋巴结清扫数目不足、低分化、肠梗阻、穿孔或脉管及周围神经浸润）的直肠癌患者可选择6个月基于奥沙利铂的辅助化疗方案。IDEA研究提示，对于大部分Ⅲ期结肠癌患者，接受短程的辅助化疗是合适的。这里将汇报4项IDEA研究中Ⅱ期患者的疗效。
方法：本研究为前瞻性、预先计划的荟萃分析，针对4项同时进行的随机三期临床研究（SCOT、TOSCA、ACHIEVE-2、HORG）中的高危Ⅱ期患者进行分析，评估对比3个月（3M）和6个月（6M）的FOLFOX或CapOX辅助化疗方案（提前选定方案，非随机）的非劣效性（NI）。主要的研究终点是无病生存（DFS），假如通过一个分层Cox模型预估的DFS风险比（HR：3M比6M）的双侧80%CI<1.2，则达到非劣效性。为达80%的效力，共需要542个DFS事件来判定非劣效性。同时在不同的方案间，T4（是或否）和淋巴结清扫数目不足（是或否）等预设的亚组间也会检验非劣效性。
结果：初始分析共纳入了3 273例的随机化患者，其中1 254例接受了FOLFOX方案，2 019例接受了CAPOX方案化疗。研究中共有552个DFS事件，中位随访事件为60.2个月。3M组的3~5级毒性反应显著较少（P=0.000 1）。3M组和6M组的5年DFS分别为80.7%和84%，估计DFS HR值为1.18（80%CI：1.05~1.31，P非劣效性=0.404）。对于CapOX方案，估计HR值为1.02（80%CI：0.88~1.17，P非劣效性=0.087）；对于FOLFOX方案，估计HR值为1.42（80%CI：1.19~1.70，P非劣效性=0.894）。化疗时长和化疗方案间的交互检验结果差异并无统计学意义（P=0.174，已作多方检验校正），但比其他亚组检验的结果要强。
结论：在总体高危Ⅱ期结肠癌患者中，3个月的非劣效性未达到。在Ⅲ期患者中，若辅助化疗方案为CAPOX，6个月化疗时长患者的DFS大于3个月者，虽然差异未达到统计学意义，但提示在这类患者中，辅助化疗方案的选择很重要。